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医疗技术准入和分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范

新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量

控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18

号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实

际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和

治疗技术，包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理

1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我

院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦

理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项

目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。

3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉

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及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开

展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附

件7）。

三、新技术、新项目准入申报流程

1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主

治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目

开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医

务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述

（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临

床应用基本情况；

（2）临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可

行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

（4）技术路线：技术操作规范和操作流程；

（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等

各种支撑条件；

（6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生

产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复

印件。

4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的

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诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程

1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行

审查，审查内容包括：

（1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

诊疗操作常规的规定；

（2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、

可行性和效益性；

（3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是

否齐全。

2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取