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2024上皮性卵巢癌规范化维持治疗专家共识要点解读(全文)
遵循专家共识,实施规范化维持治疗。
卵巢癌常见的女性生殖系统恶性肿瘤之一,发病率居女性生殖系统肿瘤
第三位,病死率居首位。2020年,中国每年新发病例约5.5万例,且
逐年增加,死亡病例约3.8万例[1]。由于缺乏有效的筛查手段,且早期
患者症状隐匿,患者就诊时多为晚期,预后不佳,中国卵巢癌患者5年
生存率仅约38.9%[2]O近年来,随着抗血管生成药物、聚腺昔核糖聚合
酶抑制剂(PARP抑制剂)的出现及多项维持治疗研究结果的公布与更新,
卵巢癌患者的生存期及生活质量显著提升,也逐步改变了卵巢癌的临床治
疗策略。
鉴于维持治疗时间较长,用药不仅要考虑疗效,也要注重患者的安全性、
耐受性,药物之间的相互作用等,才能为卵巢癌患者带来整体获益。为贯
彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》,对上皮性卵
巢癌的维持治疗药物最新进展、相互作用、代谢途径和不良反应等进行了
归纳总结,为临床该类药物处方和医嘱提供参考。2022年,广东省药学
会发布《上皮性卵巢癌规范化维持治疗专家共识》[3](后称《共识》)本
期内容,特别整理解读《共识》中一线维持治疗部分总结整理,以飨读者。
卵巢癌常见病理类型及基因改变
上皮性卵巢癌的早期症状常不明显,约2/3的卵巢上皮性癌患者诊断时
已晚期,最常见的高级别浆液性癌。约50%的上皮性卵巢癌存在同
源重组修复缺陷(HRD),同源重组修复(HRR)通路相关的基因突变
导致HRD的主要原因,卵巢癌中常见的HRR突变有:BRCA1、BRCA2、
ATM、BARD1等,其中BRCA1/2突变占14%〜15%,在高级别浆
液性卵巢癌中BRCA1/2突变更加常见,约22.6%存在胚系
BRCA1/2突变,约6%-7%存在体细胞BRCA1/2突变,BRCA1
的突变频率高于BRCA2o
上皮性卵巢癌的一线维持治疗
初始治疗原则以手术为主,部分期以及全部-V期上皮性卵巢癌
患者术后需接受术后辅助治疗。虽然大部分上皮性卵巢癌患者对含钳化疗
非常敏感,但超过70%的患者会在大约三年内复发,缓解间期逐渐缩短,
并且最终发展为钳耐药型卵巢癌,约60%的患者会在5年内死亡。因此,
为减缓卵巢癌复发一线维持治疗至关重要。
(一)抗血管生成药物
截至目前,国内仅贝伐珠单抗注射液在国家药品监督管理局(NMPA)获
批用作上皮性卵巢癌的一线化疗联合贝伐珠单抗后的维持治疗°GOG218
和CON7这两项随机对照临床试验研究的结果证实了贝伐珠单抗一线维
持治疗的有效性和安全性。贝伐珠单抗常见的(发生率>10%)3~5级
不良反应包括:发热性中性粒细胞减少症、白细胞减少症、中性粒细胞减
少症、血小板减少症、外周感觉神经病变、高血压、腹泻、恶心、呕吐、
腹痛、乏力、疲乏等。当出现严重不良反应时需特别关注,并暂停或停止
贝伐珠单抗的使用。
(二)PARP抑制剂
截至目前,全球共有多款PARP抑制剂上市,分别奥拉帕利、尼拉帕利、
卢卡帕利、氟哇帕利、帕米帕利等,但目前中国获批上市的PARP抑制
剂为:奥拉帕利、尼拉帕利、氟哇帕利和帕米帕利。其中,用于钳敏感复
发性上皮性卵巢癌维持治疗的为:尼拉帕利、奥拉帕利和氟哩帕利,获批
上皮性卵巢癌一线维持治疗仅有:奥拉帕利、尼拉帕利。
奥拉帕利:
SOLO-1研究中(期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,旨在评
估奥拉帕利对比安慰剂用于接受过一线含钳化疗的BRCA突变晚期卵巢
患者单药维持治疗的疗效与安全性)中国队列纳入64例BRCA突变的
患者,中位随访时间约30.5个月,与安慰剂相比奥拉帕利降低疾病进展
风险54%(奥拉帕利组mPFS未达到,安慰剂组mPFS为9.3个月;
HR0.46,95%Cl:0.23-0.97)o
paola-1研究(随机、双盲、安慰剂对照、多中心的关键性期研究,
旨在研究奥拉帕利与安慰剂相比,在含钳化疗联合贝伐珠单抗一线治疗后
达到缓解的新诊断晚期(FGO-V期)卵巢癌患者中与贝伐珠单抗联
合作为一线维持治疗的疗效和安全性)共纳入806例卵巢
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