中国人面部皮肤美白状态评价方法.docx

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中国人面部皮肤美白状态评价方法

1范围

本文件规定了中国人面部皮肤美白状态的评估的基本原则、原理、仪器和材料、受试者要求、测试方法、判定标准、评价报告。

本文件适用于中国人面部皮肤美白状态评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

个体类型角individualtypeangle；ITA

通过皮肤色差仪测量得出的，用于表征人体皮肤颜色的一个参数。值越大，表示肤色越浅，值越小，肤色越深，为皮肤颜色的科学评估提供依据。

3.2

色调角hueangle

是衡量颜色色相的一个参数，其取值范围从0°到360°,用于精确描述颜色的基本相貌。不同的色调角对应不同的颜色。

4基本原则

4.1评价过程中应当遵守伦理学原则要求，并符合相关法律法规的规定，确保在正常、可预见的情况下，不会对受试者的健康产生危害。

4.2所有受试者应当签署知情同意书后方可开展测试，且应采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

4.3测试期间，如受试者出现身体不适，应立即停止测试，对不良反应应予以记录。

5原理

通过对受试者面部皮肤个体类型角ITA°和hab值的测定，判断受试者皮肤美白状态实际类型。

6仪器及材料

6.1皮肤色度仪。

6.2皮肤图像分析系统。6.3温和洁面乳。

6.4无屑吸水干纸巾。

7受试者要求

7.1入选准则：

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a)年龄在18～45岁的健康女性；

b)能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者；7.2排除准则：

a)有皮肤疾病，对试验结果的判断有影响者；

b)有高度过敏体质者；

c)妊娠期、哺乳期或在测试期间计划怀孕者；

d)近1个月内参加药物临床试验或其它光治疗试验者；

e)试验负责人/研究者判断为不适合参加本测试项目的人群。

8测试方法

8.1测试部位

面部

8.2测试流程

8.2.1按照受试者入选准则和排除准则筛选合格受试者，签署知情同意书。

8.2.2受试者在研究人员的指导下用温和洁面乳清洁测试部位，用无屑吸水干纸巾轻柔拭干水分，在恒温恒湿室内（温度20℃±2℃、相对湿度50%±5%）静坐30分钟或以上，至测试部位状态恢复正常后，使用皮肤色度仪测量试验部位皮肤的L*、a*、b*数值，每个测试区域测量3次，取平均值，或使用皮肤图像分析系统测量，记录并按照下列公式进行计算：

9判定标准

9.1根据ITA值，肤色可分为六种类型，见表1。

表1肤色类型（ITA值）

等级

ITA（o）

肤色类型

Ⅰ

ITA＞55o

非常白

Ⅱ

41o＜ITA≤55o

白

Ⅲ

28o＜ITA≤41o

适中

Ⅳ

10o＜ITA≤28o

棕褐色

Ⅴ

-30o＜ITA≤-10o

棕色

Ⅵ

ITA≤-30o

黒色

9.2根据hab值，肤色可分为三种类型，见表2。

表2肤色类型（hab值）

等级

hab（o）

肤色类型

Ⅱ

0o＜hab≤45o

皮肤偏红

Ⅲ

hab=45o

适中

Ⅳ

45o＜hab≤90o

皮肤偏黄

10评价报告

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评价报告至少应包含下列内容：

a)受试者信息；

b)测试方法；

c)试验结果数值；

d)评价结论（包含具体肤色类型）：

e)报告日期；

f)检验者、校核人签字以及检验单位公章。

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参考文献

[1]GB5296.3—2008消费品使用说明化妆品通用标签

[2]化妆品安全技术规范（2015年版）

[3]化妆品功效宣称评价规范（2021年版）

[4]化妆品禁用原料目录（2021年版）

[5]化妆品禁用植（动）物原料目录（2021年版）

[6]已使用化妆品原料名称目录（2021年版）

[7]中国现有化学物质名录（2013年版）