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药品检验中数据结果和质量控制分析

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韦献玲

摘要：药品质量安全直接影响人们的身心健康，甚至威胁生命安全，因此药品的检验应当做一道非常重要的工序与任务，相关人员必须把关药品检验的数据结果及质量，提高控制的效果。本文结合笔者多年的研究，探讨药品检验中数据结果和质量控制的策略。

关键词：药品检验;数据结果;质量控制

为了确保广大民众用药安全，药品检验工作非常重要，相关部门及负责人必须强化对药品的监督与检验，经过复杂的分析与实验来把握药品检验的过程，确保药品质量过关，提高安全性。

1.药品检验及其重要性分析

1.1药品检验的含义和标准。设立药品检验标准就是为了确保临床药物的应用质量和效果的稳定性，确保药品上市后的质量经得起长时间的考验，药品临床应用能够有效与安全，因此制定药品检验标准这一举措，不但是在新的药物检查方法上具备非常重要的意义，还是对在销售的市场药物质量检测的把关[1]。为了对药品进行更加细致的检验，为了确保药品的质量，药物公司建立了药物质量管理机构，用以负责物料审核、现场检查以及产品的放行，在实际的检验中，大多以借助气相色谱仪、高效液相色谱仪或是紫外可见光分度计等设备针对药品纯度与含量指标进行检验。

1.2药品检验的重要性分析。经过药品检验质量合格的药品能够起到预防、治疗及诊断疾病的作用，但是如果没有经过检验就非法销售的药品，一旦服入体内就会造成不良后果甚至危害生命。药品生产行业，需要设立专门的质量检验管理机构，严格把控药品检验过程。对需要检验的药品进行审核、分析，在达到标准下方可售卖。药品检验的主要流程是明确标准后，对检验药品抽样检查、检验，将实验数据进行处理，最终得出检验报告。每种合格的药品都会有与之对应的药品合格证书，不合格的药品则被阻拦，填写药品不合格检验报告后向上级部门汇报，采取相应的药品改进措施。药品检验是保障人民用药安全的基本屏障，只有严格对药品进行检验才能保证人民用药安全[2]。

2.当前药品检验工作存在的问题

如上所述，药品检验是药品质量的有效保障，但是药品检验过程由多方面组成，基本可分为人、设备、其他三部分。一个方面出现问题就会对药品检验造成严重影响。药品检验过程中，操作人员需要能够熟练地掌握技术，如果操作人员的理论知识和技能水平达不到，就会影响检验工作的正常进行，导致检验工作无法达到预期效果。而在进行药品检验过程中，需要用到专业的检验仪器和相关设备，如果检验仪器部分存在故障或相关设备已经跟不上药品检验所需标准，继续使用就会导致检验结果出现问题。药品的种类多种多样，可分为抗生素、中成药、放射性药品、诊断药品等，而根据服用方式可分为口服和外服，根据性状可分为片剂、胶囊剂、颗粒、液体、栓剂、软膏等。很多药品都有其特殊的特点，在检验时需要在特性条件下进行，如果在检验过程中没有严格按照要求执行会严重影响检验结果[3]。即使药品经过严格标准的检验后达到了药品质量的标准，但是后期并未科学合理地对药品进行正确储存，使得药品性质发生变化，售卖出去同样会造成严重后果。

3.严格控制药品检验的数据结果

控制数据结果主要分为外部质量控制和内部质量控制。外部质量控制指相关技术人员通过检验操作和实验来检测药品的性质和功能，保证药品质量，提高用药安全性。技术人员在检验过程中若发现药品存在异常，通过填写药品不合格检验报告及时向上级部门反馈，相关部门通过下级员工汇报上来的检验报告对药品进行分析、研究并提出相应的解决措施。而内部质量控制指对结果品质进行监测、检验和分析。通常内部质量控制有四种控制方法，第一种是在进行药品检验时必须严格确保使用标准菌株。第二种是在对一种药品进行药品检验时，需要通过不同方法、经过不同人员、采用不同设备得到不同的结果，再将多种结果进行对比分析和研究。此外，还要对检测数据进行统计，由于检测工作中存在一些弊端，仍然不能很好的反应数据结果的真实性，仍然会出现检测结果不合格且不满意或者检测结果合格但仍然还是有点不尽人意的情况，因此，一般情况下，必须采取T值与Z比分数法来对数据进行判定和分析，确保数据的准确性。而通常T值法适合在多组平均值的情况下使用，Z值则适合在多个实验室间对多个数据进行对比的情况下进行使用，可以说，X值与Z比分数的判定方法是对检测结果最有效的评价方法，只有将二者很好的结合起来，才能保证检测的过程更加顺利，才能保证检测的结果更加准确，才能更好的根据检测的结果进行正确的评价，才能及时的发现问题并采取正确的举措加以改正。由此可见，采用T值与Z比分数法是企业进行检测工作时必不可少的一项工作，它对数据结果的影响颇大，企业必须毫不犹豫的将此项工作落实到位[4]。

4.药品检验质量控制措施

4.1完善药品质量检验制度。缺乏完善的制度，任何工作都难以得到保障，也就无法顺利完成。因此，企业必须撤