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创新计划课题投标书

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项目名称：特色中草药新产品的研究与开发

课题名称：**胶囊的开发研究

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******科学技术厅制

二00二年四月

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1、课题摘要

本项目根据传统中医药理论，创制中药复方制剂安心胶囊，并在用于

治疗冠心病心绞痛取得显著疗效基础上，拟按三类中药新药要求，从药物

的制剂工艺、质量控制、药理毒理及临床应用等方面，对该药的工艺、质

量、安全性及有效性作进一步研制与考察，以期开发出一种具有广西地方

特色的防治冠心病心绞痛的中药复方制剂，进一步提高中医药防治冠心病

的水平。本项目预期成果可完成该药临床前期0～16号资料，写出新药研

究报告，并与厂家进一步合作，共同申报国家三类中药新药临床验证，将

该药开发成产品，推向社会，可望获得较好的社会效益和经济效益，对推

动广西的中医药卫生事业发展具有重要意义。

2、意义和必要性（包括技术突破对行业技术进步的重要意义和作用、

国内外现状和技术发展趋势，特别是市场需求分析）

项目立题的意义及必要性冠心病是严重危害中、老年人群键康的心

血管疾病之一，此病以欧美国家最多见，是工业发达国家的流行病，其死

亡率也较高，据世界卫生组织报告，1985年冠心病死亡数北爱尔兰为406/10

万（男性）和130/10万（女性）、美国为235/10万（男性）和80/10万（女

性）。1988年美国约有608万人患冠心病，约54万人死于此病。据中国

MONICA方案调研资料表明，我国各地人群冠心病事件发生率和病死率与

国际相比属较低水平，男性发病率最高为108.7/10万，也明显低于欧美国

家平均水平（400/10万），但卫生统计、流行病学、临床及病理解剖等各方

面的资料都说明，近一二十年来我国冠心病呈明显的上升趋势。因此，目

前对冠心病的防治研究很有必要，它仍然是当今国内外关注的课题。已往

大量的研究资料表明，中医药在冠心病治疗中的应用十分广泛，且疗效肯

定，因此，加强对冠心病的中医药防治研究，进一步发掘有效方药，提高

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中医药防治冠心病的整体水平，具有重要的意义。

展国内外现状及技术发趋势关于冠心病心绞痛的防治研究，在实验

方面，七十年代以前主要侧重于调节心肌血氧的供需平衡，强调降低心脏

负荷，增加冠脉血流量和促进侧支循环的建立等。八十年代以来，对心肌

缺血损伤发病机理的认识深入到细胞分子水平，如自由基介质的脂质过氧

化造成缺血再灌注心肌损伤、心律失常及持久性的心功能障碍等严重问题，

正逐步得到进一步揭示。而在临床应用方面，目前改善心肌缺血药物的应

用仍是治疗冠心病的主要方法，如硝酸酯类、受体阻滞剂、钙拮抗剂等。

近年来，血小板抑制剂如阿斯匹林、双嘧达莫等常用于不稳定性心绞痛和

心肌梗死后患者，以防止AMI与猝死发作或再梗死的发生。血管紧张素转

换酶抑制剂如卡托普利等用于治疗AMI已被证实安全有效。溶栓制剂如尿

激酶、链激酶等应用治疗AMI目前也获得了大量成功的病例。随着临床研

究的不断深入，除药物治疗外，冠状动脉介入性治疗技术的开展，如PTCA、

CASI等已成为目前和今后冠心病治疗的主要手段之一，但术后再狭窄问题

至今尚未能有效地解决。近廿年来，中医药治疗冠心病的临床研究也取得

了较大的进展，单味药如葛根（葛根素）、丹参（丹参酮）、川芎（川芎嗪）、

三七（三七皂甙）、水蛭（水蛭素）、黄山药（甾体总皂甙）、银杏（银杏叶

黄酮）等均有肯定的治疗冠心病心绞痛的作用；复方制剂如复方丹参滴丸、

养心阴口服液、补心气口服液、通心络胶囊、生脉注射液等在冠心病心绞

痛的治疗应用中也取得了较好疗效。但就中医药的研究而言，目前单味药

及其有效成分研究较多，而单味药对复杂的疾病证候来说其作用受限。中

药复方能针对复杂证候，符合中医辨证论治原则，但其药物有效成分比较

复杂，研究成功且疗效显著的较少，能在国内推广应用的防治冠心病心绞

痛的中药复方胶囊制剂不多，**在这方面的研究更是薄弱。因此，进一步

加强防治冠