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口服溶液剂灌装岗位标准操作规程

文件名：

口服溶液剂灌装岗位标准操作规程

编号：

共6页

制定人：

制定日期：

版次：00

修订人：

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印数：4

审核人：

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颁发部门：

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：生产部、三车间、质量部

修订情况：

1、目的：建立标准的口服溶液剂灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间口服溶液剂灌装岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1班前检查

4.1.1厂房及附属设施

4.1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.2空气净化系统

4.1.2.1洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录。

4.1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘数是否符合生产要求,是否有相关记录。

4.1.3设备、仪器、仪表、衡器

4.1.3.1生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志,是否定置放置,性能是否良好,并符合生产要求，处于待生产状态。

4.1.4物料

4.1.4.1药品生产过程所需灌装的中间产品，是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.5文件

4.1.5.1生产用现行标准文件(口服溶液剂灌装岗位标准规程)是否齐全。

4.1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2生产前准备工作

4.2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2领取或查验生产指令单和生产记录。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

4.2.3操作前到中间站或上道工序检查药液，并仔细核对中间产品的品名、批号、重量、规格，标准装量与内控范围并与周转卡核对。核对糖浆的化验报告单等。

4.2.4到内包贮存间领取所需的瓶子，仔细核对品名、规格、单位，确认无误后，查看瓶子是否有合格的报告单，核对瓶子上印字、商标图案应符合要求方可使用。领料人和发料人员在领料单上签字。

4.2.5确认口服溶液剂灌装的洗瓶机、烘瓶机、灌装机已清洁、运转是否正常，未清洁时按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺规程的要求选择适当的模具。

4.2.6准备好生产用具，要求生产用容、器具清洁、干燥，符合生产要求。

4.3生产操作

4.3.1操作依据：口服溶液剂灌装岗位标准操作规程。

4.3.2把合格后的瓶子倒入洗瓶机中，打开电源，按“洗瓶机标准操作规程”操作洗瓶，按“烘瓶机标准操作规程”进行烘瓶。

4.3.3准备相应测量范围的量筒。用于灌封过程中检测装量。

4.3.4灌装前由专人核对物料周转单、合格证、中间产品递交许可证，并对其进行检量、验质，合格后进入本工序。

4.3.6按照“灌封机标准操作规程”进行灌装，加料开机调试灌封的容量，直至调试到生产需要的容量，即可灌封工作。

4.3.7开进料阀，按“糖浆灌装机标准操作规程”和“贴签机标准操作规程”进行贴签，符合要求的放于周转筐内，在生产过程中对产品的质量外观不断检查，发现问题及时调整。

4.3.8在灌装过程过程中，注意要经常检查瓶盖的密封情况和标签位置的正确性及打印批号是否清楚。方法是：随意抽取3-5瓶已包装好的药瓶，用手扭开外盖，密封处不能有糖浆流出。若有糖浆流出，说明密封处未被压紧或内塞小，及时通知质检人员检测瓶口内径和内塞外径。

4.3.9在灌封过程中，必须定时抽查灌封容量是否符合要求，一般每隔45--60分钟测一次装量差异。装量应符合内控标准。如有变动，及时调整。并及时做好检测数据记录与调整记录。

4.3.10灌封人员工作时应集中精力，思想不得分散，加料时应均匀，并注意随时添加，严禁机器空转。

4.3.12包装完毕，关闭电源，及时统计待验品的数量，写明品名、包装规格、批号、生产日期等状态标志。

4.3.13同一室内不能灌装两种不同品种的药品。

4.3.14