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医疗器械召回操作程序

一、目的

本文规定了医疗器械召回的程序、职责、实施方式、处理方法等，以

确保医疗器械的安全使用，保障公众健康。

二、范围

本程序适用于本公司生产的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械、

体外诊断试剂、植入类医疗器械等。

三、职责

1、质量管理部门负责医疗器械召回的协调和管理，监督召回计划的

执行，并及时向相关部门和上级主管部门报告。

2、销售部门负责协助质量管理部门实施召回计划，与使用单位进行

沟通，回收相关产品。

3、技术研发部门负责分析医疗器械缺陷的原因，并进行改进。

4、生产部门负责按照召回计划进行产品的生产追溯和清理。

5、财务部门负责协调和处理与召回相关的财务事项。

四、操作程序

1、召回分级

根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为一级召回、二级召回和三

级召回。一级召回是最严重的，指的是使用该产品可能引起严重健康

危害甚至死亡的情形；二级召回是指使用该产品可能引起暂时的或者

可以耐受的健康危害；三级召回是指使用该产品可能引起轻微的健康

危害。

2、启动召回程序

当发现医疗器械存在缺陷时，质量管理部门应立即启动召回程序，制

定召回计划，明确需要召回的产品范围、数量、型号等，并向相关部

门和上级主管部门报告。

3、实施召回计划

销售部门应与使用单位进行沟通，通知其停止使用该产品，并协助质

量管理部门回收相关产品。对于一级召回，应立即通知所有使用单位，

并尽快回收所有相关产品；对于二级召回和三级召回，应根据实际情

况合理安排回收时间和方式。

4、处理召回产品

对于已经回收的产品，质量管理部门应进行登记和分类处理。对于可

以修复的产品，应进行维修和检验，确保其安全性能；对于不能修复

的产品，应进行销毁处理，防止再次使用。

5、统计分析及改进

质量管理部门应对召回数据进行统计和分析，找出产品缺陷的原因和

改进方向。同时，应将召回情况及时报告给上级主管部门和其他相关

部门。

五、记录和报告

1、质量管理部门应建立完整的医疗器械召回记录，包括召回计划、

实施情况、处理结果等，并定期向上级主管部门报告。

2、在进行医疗器械召回的过程中，各部门应积极配合，确保信息的

及时传递和问题的及时处理。如有隐瞒不报或拖延处理的情况，将追

究相关部门和人员的责任。

3、对于一级召回，质量管理部门应在启动召回程序后的15个工作日

内向所在地省级食品药品监督管理部门报告；对于二级和三级召回，

应在启动召回程序后的10个工作日内向所在地县级食品药品监督管

理部门报告。报告内容应包括召回的原因、范围、数量、处理情况等。

4、在进行医疗器械召回的过程中，应注意与使用单位保持良好的沟

通和协调，确保信息的及时传递和问题的及时处理。如有需要，可寻

求专业的法律意见或咨询机构的帮助。

14医疗器械召回程序

一、引言

医疗器械是医疗保健体系中的重要组成部分，其质量和安全性对患者

的健康和生命安全具有重大影响。然而，在生产、使用过程中，医疗

器械可能存在各种质量问题或安全隐患，因此，建立一套科学、有效

的医疗器械召回程序至关重要。本篇文章将围绕14医疗器械召回程

序进行阐述。

二、14医疗器械召回程序概述

14医疗器械召回程序是指在发现医疗器械存在质量问题或安全隐患

时，由生产商或经销商按照规定的程序和要求，对已售出的医疗器械

进行收回、检测、修复或报废的过程。这一程序旨在保护患者安全，

防止问题医疗器械带来不良后果，同时维护企业声誉和利益。

三、14医疗器械召回程序的主要环节

1、召回计划的制定：当企业发现医疗器械存在质量问题或安全隐患

时，应立即组织相关部门制定召回计划，明确召回的范围、方式、时

间、负责人等。

2、通知的发出：企业应通过各种方式，如、邮件、公告等，及时通

知经销商和患者，告知召回的原因和应对措施。

3、物品的收回：经销商应根据企业的要求，及时将问题医疗器械收

回，并做好记录。

4、检测与修复：企业应对收回的医疗器械进行检测和修复，确保其

质量和安全性。

5、报废处理：对于无法修复的医疗器械，企业应进行报废处理，并

做好记录。

6、总结与改进：企业应对召回过程进行总结，分析问题产生的原因，

采取措施防止类似问题再次发生。

四、14医疗器械召回程序的执行要求

1、企业应建立健全的医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全

性。

2、企业应设立专门的召回小组，负责制定召回计划和执行召回程序。

3、企业应与经销商和患者保持及时沟通，确保信息