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国家医疗器械质量抽查检验工作程序

为规范国家医疗器械质量抽查检验（以下简称国家医疗器械

抽检）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）

和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），制

定《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（以下简称《工作程

序》）。

本《工作程序》适用于国家药品监督管理局（以下简称国家

局）组织的国家医疗器械抽检工作。

一、方案制定

（一）国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（以下简称

国家局器械监管司）根据工作需要，结合国家局相关司局和直属

单位、各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和新疆生产建

设兵团药品监督管理部门（以下统称各省级药品监督管理部门）、

相关医疗器械检验机构提出的抽检品种意见和建议，组织遴选抽

检品种。依照《办法》规定的原则确定抽检品种名单，组织制定

国家医疗器械质量抽查检验方案（以下简称抽查检验方案）。

（二）中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）结合相

应标准归口、标准起草复核、注册检验分布、监督检验经验等，

确定抽检品种检验工作的牵头单位（以下简称牵头单位）。

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（三）中检院组织牵头单位依照《国家医疗器械抽检承检申

请及确定流程》（附1），确定抽检品种检验工作的参与单位（以

下简称参与单位）。确定原则为能够充分发挥检验力量、能力优

先、双向选择。牵头单位作为抽检品种检验工作的技术支持单位，

应当认真履行职责，严把参与单位推荐关。

（四）牵头单位应当按照抽样方案和检验方案等编写规则起

草抽查检验方案。抽查检验方案应当结合抽检品种的特性和实际

监管需要，对抽样所应当覆盖的各个环节、各类场所、抽样数量

等进行科学设计；应当坚持问题导向原则，选择风险较高、生产

质控难度较大、问题多发的检验项目制定检验方案。

牵头单位应当立足监管需要，坚持问题导向，科学合理设计

探索性研究方案。

（五）中检院组织专家论证抽查检验方案，牵头单位应当根

据专家意见修改完善。

（六）中检院组织检验机构对各品种抽查检验方案进行形式

审核，相关检验机构应当认真配合。中检院将最终确定的抽查检

验方案报送至国家局器械监管司。

（七）国家局器械监管司审核后印发抽查检验方案。

（八）抽查检验方案确定后，相关单位应当立即组织完成以

下事项：

1.牵头单位应当严格按照已经确定的抽查检验方案，组织开

展《国家医疗器械抽检项目任务书》（附2，以下简称《任务书》）

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的填报，不得随意改动抽查检验方案。《任务书》填写后，牵头

单位应当组织该品种所有承检机构流转盖章，并将盖章后的《任

务书》扫描件上传至国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家

抽检系统）。原件由牵头单位至少保存5年。

2.牵头单位应当组织开展抽样培训视频的录制工作。

3.中检院应当按照国家局器械监管司有关要求，根据抽查检

验方案，组织编制培训材料。

（九）中检院应当加强国家抽检系统的开发维护和国家医疗

器械抽检工作专家库的建设。

（十）中检院、各省级药品监督管理部门和相关医疗器械检

验机构应当对国家抽检系统使用进行严格管理。各省级药品监督

管理部门、相关医疗器械检验机构应当明确本辖区、