新规下上海市医疗器械第三方物流质量管理关注点及问题解析.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

新规下上海市医疗器械第三方物流质量管

理关注点及问题解析

刘雅婷童美魁杨宁宁上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海200020）

文章编号：1006-6586(2024)13-0008-04中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：近年来，国家药品监督管理局先后出台了适用于医疗器械第三方物流企业的经营质量管理规范附录及配套指

导原则，文章阐述了新规正式施行后，企业在质量管理方面需要重点关注的内容，并对几种现场检查中典型

问题进行了解析，以供相关人士参考。

关键词：医疗器械第三方物流质量管理问题解析

AnalysisoftheConcernsandProblemsofThird-PartyLogisticsQualityManagementofMedicalDevicesin

ShanghaiUndertheNewRegulations

LIUYa-tingTONGMei-kuiYANGNing-ningShanghaiCenterforMedicalDeviceandCosmeticsEvaluationandVerification(Shanghai200020)

Abstract:Inrecentyears,theNationalMedicalProductsAdministration(NMPA)hassuccessivelyissuedappendixandsupportingguidelinesforthequalitymanagement

ofmedicaldevicethird-partylogistics.Thisarticleelaboratesonthekeycontentslogisticscompaniesshouldfocusoninqualitymanagementaftertheofficial

implementationoftheappendixandguidelines.Italsoanalyzessometypicalproblemstoprovidereferenceforindustrysupervisorsandprofessionals.

Keywords:medicaldevices,third-partylogistics,qualitymanagement,problemanalysis

随着医疗行业的飞速发展，医疗器械第三方物流行业也

1.上海医疗器械第三方物流的发展历程

迎来了重要的发展契机。《医疗器械经营监督管理办法》《医

疗器械经营质量管理规范》等规章制度的颁布为医疗器械第第三方物流的英文表达为Third-partylogistics，简称

三方物流的发展指明了方向，“两票制”、高值耗材集中采购3PL。第三方物流通过与第一方“发货人”或第二方“收货

等医改政策进一步推进了我国医疗器械第三方物流行业格人”的合作来提供其专业化的物流服务，它不拥有商品，不

局的形成[1]。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会参与商品的买卖。医疗器械第三方物流是指为医疗器械注册

统计，截至2022年底，我国共有医疗器械第三方物流企业人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的经营企业。

共1071家，预计未来仍将保持高速发展的态势[2]。2022年中国医疗器械第三方物流企业主要集中在长三角地区、

10月、2023年5月国家药品监督管理局结合新版《医疗器械东南部沿海及环渤海湾区域，其中，江苏、湖北、上海、北

监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，依次出台了京四地医疗器械第三方物流企业数量占比约达整个市场的

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输40%[1]。上海开展医疗器械第三方物流的相关工作最早可以

贮存服务的企业质量管理》[3]（下文简称附录）以及配套实追溯到2011年。这一年，原上