TCSBM 0050.3-2024 创面修复材料有效性评价 第3部分：刺激因子屏蔽评价方法.docxVIP

ICS11.040.30CCSC30

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0050.3—2024

创面修复材料有效性评价

第3部分：刺激因子屏蔽评价方法

EffectivenessevaluationofwoundrepairmaterialsPart3:Invitroirritantsbarrierevaluationmethod

2024-05-14发布2024-10-01实施

中国生物材料学会发布

I

T/CSBM0050.3—2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4刺激物浓度确定试验 1

5物理屏蔽细胞活力试验 3

6物理屏蔽细胞迁移试验 5

参考文献 7

II

T/CSBM0050.3—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是T/CSBM0050—2024《创面修复材料有效性评价》的第3部分。包括以下部分：——第1部分：水溶性材料体外评价方法；

——第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法；——第3部分：刺激因子屏蔽评价方法；

——第4部分：体外微血管形成试验评价方法；

——第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法；

——第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法；——第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法；

——第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法；

——第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学。

本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、王良静、王涵、徐磊、李娜、王春仁、王莹。

III

T/CSBM0050.3—2024

引言

早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用。随着生物材料的不断发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用。目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法。创面修复材料主要包括水溶性材料和非水溶性材料。本文件采用物理隔离模型和体外细胞培养的方法，评价材料对细胞增殖和迁移的影响，确定材料物理隔离作用的有效性。

通过体外物理防护模型试验评价材料对各种刺激因子如胃酸、胃蛋白酶、胰蛋白酶、氧化物、内毒素等物质的隔离作用，在保护材料的作用下，细胞增殖试验应显示细胞处于存活增殖状态，细胞迁移试验在有保护材料存在时显示细胞迁移作用。本文件采用Transwell细胞培养技术评价创面修复再生材料的屏蔽效果。

1

T/CSBM0050.3—2024

创面修复材料有效性评价

第3部分：刺激因子屏蔽评价方法

1范围

本文件规定了创面修复材料体外评价的刺激物浓度确定试验、物理屏蔽细胞活力试验和物理屏蔽细胞迁移试验。

本文件适用于水凝胶或固态创面修复生物材料屏蔽保护创面细胞活力和迁移效果的评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

T/CSBM0050.1创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价方法

3术语和定义

T/CSBM0050.1界定的术语和定义适用于本文件。

细胞活力cellviability

总细胞中活细胞所占的百分比。

刺激物irritants

可致眼、皮肤、呼吸道黏膜、消化道黏膜发生可逆炎性反应的物质。

4刺激物浓度确定试验

原理

将刺激物溶解在培养基中，配成不同梯度已知浓度的样品，按照GB/T16886.5测定刺激物不同浓度下的细胞毒性，确定刺激物存活率40％、50％和60％的浓度。

器具、试剂和耗材、细胞系