TCSBM 0050.1-2024 创面修复材料有效性评价 第1部分：水溶性材料体外评价方法.docxVIP

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T/CSBM

团体标准

T/CSBM0050.1—2024

创面修复材料有效性评价

第1部分：水溶性材料体外评价方法

Effectivenessevaluationofwoundrepairmaterials

Part1:Invitroevaluationmethodforwatersolublematerials

2024-05-14发布2024-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0050.1—2024

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4细胞毒性试验 1

5细胞增殖试验 3

6细胞迁移试验 5

参考文献 7

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是T/CSBM0050—2024《创面修复材料有效性评价》的第1部分。包括以下部分：——第1部分：水溶性材料体外评价方法；

——第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法；——第3部分：刺激因子屏蔽评价方法；

——第4部分：体外微血管形成试验评价方法；

——第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法；

——第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法；——第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法；

——第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法；

——第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学。

本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、高欣怡、于栋杰、高洁、王涵、徐磊、邹文、王春仁、孔祥东。

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III

引言

早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用。随着生物材料的不断发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用。目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法。创面修复材料主要包括水溶性材料和非水溶性材料。本文件主要是针对水溶性生物材料，例如海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、胶原蛋白、透明质酸钠等生物材料，采用体外细胞培养的方法评价材料对细胞增殖和迁移的影响，确定材料促进细胞增殖和迁移的有效量。

水溶性生物材料主要是合成或天然高分子材料，有中性高分子、阴离子性高分子、阳离子性高分子和两性高分子材料以及其它无机材料，由于这些高分子材料在水溶液中的状态随着浓度的改变以及溶液中反离子的相互作用以及分子量的不同等而呈现为不同的物理状态，因此也会表现出不同的生物活性。研究表明这类生物材料在溶解状态时的生物作用不是随着浓度的增加作用增强，因此有必要确定这些材料最佳的细胞增殖和细胞迁移的有效浓度。在此基础上研究材料的促进细胞增殖和迁移的作用，确定材料是否具有促进细胞增殖和迁移的效果。

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1

创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价方法

1范围

本文件规定了水溶性创面修复材料体外评价的细胞毒性试验、细胞增殖试验和细胞迁移试验。本文件适用于适用于水溶性创面修复生物材料促进细胞增殖和迁移效果的评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

水溶性材料watersolublematerial

强亲水性的生物材料，能溶解于水中形成水溶液或均匀分散体系。如海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、胶

原蛋白等。

细胞增殖cellproliferation

细胞生长和分裂产生两个子细胞的过程，导致细胞数量呈指