医疗技术临床应用管理--做法和思考.ppt

医疗技术准入审核与临床应用管理

曹建华;一、医疗技术管理是医院管理的核心

二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件

三、医疗技术管理的分类及分级管理

四、三级医院新标准的相关要求

五、《医疗技术临床应用管理方法》对医疗机构开展技术管理的要求

六、卫生行政主管部门技术管理的工作动态

七、我院开展技术管理的主要做法及思考;一、医疗技术管理是医院管理的核心;一、医疗技术管理是医院管理的核心;;;;;;;二、医疗技术临床应用管理的三份根底性文件;〔一〕卫生部颁发《医疗技术临床应用管理方法》(2009年3月2日，这是国家卫生行政管理部门首次完整而系统地提及医疗技术管理〕

;〔二〕省卫生厅对《江苏省医院手术分级管理标准〔暂行〕》进行了修订，印发《江苏省手术分级管理标准〔2010版〕》;〔三〕江苏省卫生厅印发《江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知》;三、医疗技术管理的分类及分级管理;〔一〕分类管理：

1、第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。

2、第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

3、第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：;第三类医疗技术：

〔1〕涉及重大伦理问题；

〔2〕高风险；

〔3〕平安性、有效性尚需经标准的临床试验研究进一步验证；

〔4〕需要使用稀缺资源；

〔5〕卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。;第三类医疗技术目录

参照上述条款，卫生部制订了第三类医疗技术目录〔《医疗技术临床应用管理方法》的附件〕：

①涉及重大伦理问题，平安性、有效性尚需经标准的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

②涉及重大伦理问题，平安性、有效性确切的医??技术：同种器官移植技术、变性手术等。

③风险性高，平安性、有效性尚需验证或者平安性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

④其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

⑤异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。〔第六章，58条〕;〔二〕分级管理：

1、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。〔第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整〕

2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。〔第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录〕

3、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

4、卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。;二个禁区：

在医疗技术分类、分级管理中明确了医疗技术管理的两个禁区：

〔1〕医疗机构开展的临床检验工程必须是卫生部公布的准予开展的临床检验工程；

〔2〕医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。;四、《医疗技术临床应用管理方法》对医疗机构开展技术管理的要求;

〔一〕对医院的要求。该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；要有相应诊疗科目；

〔二〕对开展相应技术根本条件的要求。

〔1〕能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

〔2〕有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

〔3〕该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

〔4〕完成相应的临床试验研究，有平安、有效的结果；

〔三〕有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。并附可行性报告：医疗技术的根本概况；开展该项医疗技术具备的条件；

〔四〕医疗机构应当建立手术分级管理制度;

手术分级管理制度：

根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不

同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应

的手术权限。;五、三级医院新标准的相关要