原创力文档- 1、本文档共22页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
(完整版)GMP试题选择和判断题..--第1页
1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A.2011年6月1日B.2011年5月1日
C.2011年4月1日D.2011年3月1日
答案：D
2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制D.以上都是
答案:D
3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定
用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检
答案:ABCD
4.关键人员至少应当包括：（）
A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负
责人。
答案：ABC
5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
答案：ABC
6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；
C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析
答案：ABCD
7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
A批准并监督委托生产
B批准并监督委托检验
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
答案：AC
8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
(完整版)GMP试题选择和判断题..--第1页
(完整版)GMP试题选择和判断题..--第2页
A名称B流向C状态D名称和流向
答案：D
9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范
围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围B量程C刻度D范围
答案：A
10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，
标明其＿＿＿。
A使用时间B校准有效期C状态D适用范围
答案：B
11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A使用B储存C设计D输送
答案：C
12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A
文档评论（0）