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iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分

析控制程序

风险分析控制程序

1目的

建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险

并监视上述控制的有效性。

2范围

适用于本公司生产的所有产品。

3职责

3.1法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。

3.2法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与

安全性有关的问题进行评价。

4工作程序

4.1风险分析

4.1.1描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用;将所有可能影响产品安全性的定性定

量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。

4.1.2编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。

清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持:

1)能量危害和形成因素,压力

2)生物学危害及其形成因素,生物污染

,不正确的配方

,毒性

,变态反应性

,降解

3)环境危害及其形成因素,储存或运行偏离预定的环境条件，和其它预期使用的医疗器械不相容

品质协会

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,意外的机械破坏

,处置废物产生的污染4)与产品使用有关的危害和形成因素,不适当的标记

,不适当的操作说明,不适当的先决条件技术说明,由不熟练/非专业人员使用,合理可预见的误

用,与其它医疗器械的不相容性

5)功能性失效引起的危害和形成因素

,不适当的包装，引起产品的污染和变质,稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次

打开后)

,批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致,过期效应

4.1.3对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个

或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，

并在风险管理文档中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面:1)分析

结果的可信度;

2)似是而非的检查;

3)对照的可用性;

4)适用于医疗实验室的质量保证措施/方法;5)缺陷/错误的可检测性;

6)专业人员/非专业人员的使用;

7)信息提供的方法。

4.2风险评价

对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低

到不需要再降低的程度。风险评价的结果记录在风险管理文档中。

4.3风险控制

4.3.1按以下程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平:

1)通过产品的开发和设计取得固有安全性;2)产品本身或在生产过程中的防护措施;3)告知安全性

信息。

所选择的风险控制措施记录在风险管理文档中。4.3.2实施以上选择的风险控制措施。风险控制

措施的有效性要加以验证，验证结果记录在风险管理文档中。风险控制措施的实施也要加以验证，

并将结果记录

在风险管理文档中。

品质协会

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4.3.3在采取风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价，

结果记入风险管理文档。如果剩余风险不符合准则要求，则应采取进一步的风险控制措施。如果剩

余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需的相关资料，都应写入适当的附

随文档中。

4.3.4如果剩余风险不可接受，而进一步的风险控制不符合公司实际情况，则应收集和评审有关预

期用途/预期目的的资料和文献，以便决