ISO13485-2016年医疗器械风险管理报告.pdf

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XXXXXXX有限公司

医疗器械配件

风险管理报告

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版本号：A0

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第一章综述

第二章风险管理评审输入

第三章风险管理评审

第四章风险管理评审结论

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第一章综述

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进

行风险管理活动的策划。

备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客

户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医

疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。

1、产品简介

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2、风险管理计划和实施情况简述

于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行

了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、

风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计

划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风

险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管

理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件

和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信

息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控

制在可接受范围内。

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4、风险管理评审小组成员及其职责

评审人员部门职务

总经理评审组组长

管代组员

产品开发部组员

品质部组员

制造部组员

资材部组员