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医疗器械风险管理培训试题（5篇模版）

第一篇：医疗器械风险管理培训试题

体系文件培训考题

（四）姓名：部门：得分：

一、填空题（一个空2分，共30分）

1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可

预见的危害、、、、、、、、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩

余风险可以是否接收完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。

2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、、、、机械危害、

电磁能危害、使用危害等。

3、我公司的风险管理报告主要由、、、、、《产品风险记录单》、

《风险管理报告》，共6个文档组成：

二、选择题（一题5分，共15分）

1.漏电流属于什么危害（）

A:电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害

2.《风险管理计划》应该在什么阶段完成？（）

A:技术可行性分析阶段B:设计开发计划阶段C:技术可行性分析之

前

3.警告、使用说明书产生的危害属于

A:电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害

三、判断题（一题5分，共15分）

1.生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。（）

2.风险管理应引入客户的质量信息反馈。()

3.风险管理应作为设计输入的一部分。()

四、问答题（一题20分，共40分）

1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？

2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和

生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？

第二篇：医疗器械培训试题

医疗器械培训试题

部门：

姓名：

得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经

营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门

立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行

处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的

设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器

械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器

械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、

直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、

企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经

营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管

理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以

上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、

“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其

他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营

企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日

B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3

年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自

放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行

政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、

10日B、20日C、30日D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企

业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。