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化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价

申报资料要求（试行）

一、申报资料项目

（一）概要

1.历史沿革

2.批准及上市情况

3.自评估报告

4.临床信息及不良反应

5.最终确定的处方组成及生产工艺情况

6.生物药剂学分类

（二）药学研究资料

7.（2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总

表

8.（3.2.P）制剂药学申报资料

8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成

8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究

8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成

8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种）

8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发

8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发

8.3.（3.2.P.3）生产信息

8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商

8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方

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8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制

8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制

8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种）

8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的生产情况

8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制

8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制

8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准

8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法

8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证

8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告

8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析

8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据

8.6.（3.2.P.6）对照品

8.7.（3.2.P.7）包装材料

8.8.（3.2.P.8）稳定性

8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结

8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案（适用于处方、工艺有改变

的品种）

8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据

（三）体外评价

9.参比制剂

9.1.参比制剂的选择

9.2.基本信息

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9.3.质量考察

9.4.溶出曲线考察

9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种）

10.质量一致性评价

10.1.国内外质量标准收载情况比较

10.2.关键质量属性研究

10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果

11.溶出曲线相似性评价

11.1.建立体外溶出试验方法

11.2.批内与批间差异考察

11.3.溶出曲线相似性比较结果

（四）体内评价

12.（2.5.P）制剂临床试验信息汇总表

13.制剂临床试验申报资料

13.1.（5.2）临床试验项目汇总表

13.2.（5.3