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质量管理体系认证相关知识

质量认证的实施程序及步骤

质量管理体系认证有关知识

一、合格评定、认证、认可

合格评定一词最早由国际标准化组织(ISO）所使用，即1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改

名为合格评定委员会，但没有给出合格评定的定义。1993年关贸总协定在其修订的《贸易技术壁垒协议》

中给出了合格评审程序的定义，ISO采用此定义，对合格评定定义如下：与直接或间接确定相关要求被满

足的任何有关的活动。国际标准化组织所述的合格评定主要包括认证和认可两类。

（1)认证:第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证.

（2）认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定的能力给予正式承认。

比较认证和认可两个定义，两者的主要区别是：

（1)认证是由第三方进行的，认可是权威团体进行的。第三方是独立于第一方和第二方之外的一方,同第一

方和第二方在行政上无隶属关系，在经济上无利害关系。认证工作应由具有第三方地位的团体进行，以确

保认证结果的公正性；权威团体（或称官方团体）是由政府部门授权组建的一个组织，强调认可应由这样

的组织进行是为了确保认可的权威性。

(2）认证是书面保证，认可是正式承认。保证的含意是确信，书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认

证证书使有关方面确信经认证的产品或质量管理体系符合规定要求。正式承认意味着经批准准予从事某项

活动，例如，一个经国家认可委员会认可的认证的机构是一个依据程序规定经批准准予从事认证活动的机

构,其认证的结果将得到国家的承认.

（3)认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是由第三方认证机构证明产品符合特定产品

标准的规定，经认证的质量体系是自第三方认证机构证明该质量管理体系符合标准的要求。经认可的认证

机构表明该机构具有从事特定任务（如质量管理体系认证、产品认证、质量管理体系审核、产品检验)的能

力；经认可的审核员（注册审核员）则表明该审核员具有从事质量管理体系审核的能力。

二、质量认证

（一）质量管理体系认证和产品质量认证

质量认证可分为质量管理体系认证和产品质量认证。

1.质量管理体系认证

质量管理体系认证是认证的一种类型,按照前面介绍的“认证认证的定义，质量管理体系认证具有以下特征:

(1）认证的对象是质量管理体系，更准确地说,是组织质量管理体系中影响持续按顾客的要求提供产品或服

务的能力的某些过程，即保证顾客满意的能力。

(2）实行质量管理体系认证的基础首先需要有关质量管理体系的标准.国际标准化组织发布的ISO9001《质

量管理体系—要求》为各国开展质量管理体系认证提供了基础，我国等同采用的GB/T19001为我国组织

建立质量管理体系提供了国家标准。申请认证的组织应以标准为指导，建立适用的质量管理体系，认证机

构则按标准中的质量管理标准进行检查评定。

（3)鉴定质量管理体系是否符合标准要求的方法是质量管理体系审核。由认证机构派注册审核员对申请组

织的质量管理体系进行检查评定，提交审核报告,提出审核结论。

（4)证明取得质量管理体系认证资格的方式是质量管理体系认证证书和体系认证标识。证书和标记只证明

该组织的质量管理体系符合质量管理体系标准，不证明该组织生产的任何产品符合产品标准。因此质量管

理体系认证的证书和标识都不能用于产品，不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。

(5)质量管理体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立于第一方和第二方之外的一方,他下第一方和

第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证

活动的公正性。

2.产品质量认证

典型的产品认证制度包括四个基本要素:型式检验、质量管理体系检查评定、监督检验、监督检查.前两个

要素是取得认证资格必须具备的基本条件,后两个要素是认证后的监督措施。

(1)型式检验。型式检验的原意是为了批准产品的设计,查明产品是否能够满足技术规范全部要求所进行的

检验，它是新产品鉴定中必不可少的一个组成部分，只有型式检验通过以后该产品才能正式投入生产。然

而，对质量认证来说，一般不对正在设计的新产品进行认证.为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多

个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。

型式检验的依据是产品标准.检验所需样品的数量由认证机构确定.取样地