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药品生产监督质量控制实验室管理检查重点内容和检查方法指导原则--第1页
药品生产监督质量控制实验室管理检查重点内容和检查方
法指导原则
1.质量控制实验室布局
检查方法：
结合有关验证方案、记录，现场检查实验室布局和设
施。
检查内容：
1.1质量控制实验室是否与生产区分开；设在生产区内
中间控制实验室是否对生产也无不利影响，中间控制检验结
果的准确性是否受生产操作的影响。
1.2质量控制实验室是否有足够的空间用于样品处置、
检验和实验用物料、留样、稳定考察样品存放及记录的保存。
1.3生物检定、微生物和放射性同位素的实验室是否彼
此分开；有菌实验室（微生物限度检查、菌种传代、阳性菌
接种）是否与无菌检查室分开。
1.4阳性菌室是否配备生物安全柜，是否设置直排风保
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持与其他区域的负压。
1.5是否设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静
电、震动、潮湿、高温或者其他外界因素影响。
1.6产生挥发性气体或者高温的设备是否设置局部排
风。
1.7用于滴定液标定储存、稳定性考察药品贮存等对温
湿度有特殊要求的房间或者设备，温湿度及其控制精度范围
是否符合《中国药典》的规定。
2.质量控制实验室文件管理
2.1文件种类
检查方法：
抽查物料、成品质量标准文件，审查内容是否完整、正
确，检查相关检验记录看质量标准是否被正确执行。
检查内容：
质量控制实验室是否建立下列详细文件：
2.1.1质量标准；
2.1.2取样操作规程和记录，检验操作规程和检验记录
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2.1.3试剂、试液、培养基配制操作规程和记录，滴定
液配制标定操作规程和和记录
2.1.4检验仪器操作、清洁、维护、校准的操作规程和
记录；
2.1.5检验报告或证书，必要的环境监测操作规程、记
录和报告；必要的检验方法验证报告和记录。
2.2文件、记录管理的基本要求
检查方法：
选取部分产品、物料，结合现场检查审核相关文件和检
验记录。
检查内容：
2.2.1药品的每批检验记录是否包括中间产品、待包装
产品和成品的质量检验记录，记录是否可以追溯该批药品所
有相关的质量检验情况；
2.2.2是否用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检
验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
2.2.3记录所有计算均应当严格核对，记录内容是否经
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过复核，确保结果与记录一致。
2.2.4记录的内容是否具备可追溯性；
2.2.5除批记录相关的资料信息外的有关原始资料或
记录，是否方便查阅。
2.2.6是否配备药典
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