兽用粉针注射用青霉素钾生产工艺规程.pdf

注射用青霉素钾

工

艺

规

程

年月日发布年月日实施

文件编号：JB/GY/03-01

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起草（修订）部门：

起草人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

技术审阅：日期：年月日

批准人：日期：年月日

颁发部门：

颁发单位：

颁发份数：日期：年月日

复制份数：

生效日期：年月日

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目录

一、产品概述……………4

二、处方…………………5

三、非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺流程及环境区域划分示意图…5

四、操作过程及工艺条件………………5

五、原料质量标准和检验操作规程……8

六、成品质量标准和检验操作规程……9

七、包装材料质量标准和检验操作规程………………9

八、说明书文字说明……………………10

九、工艺卫生要求………11

十、设备一览表及主要设备生产能力………………11

十一、技术安全和劳动保护……………11

十二、劳动组织、岗位定员……………11

十三、原料、包装材料消耗定额……11

十四、综合利用和环境保护……………12

十五、物料平衡以及其他指标计算公式………………12

十六、工艺过程中所需的主要SOP名称………………12

十七、非最终灭菌无菌粉末注射剂质量控制点………12

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一、产品概述：

产品特点：本品为青霉素钾的无菌粉末。含青霉素按CHKNOS计算，不

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得少于95.5%。按平均装量计算，含青霉素钾应为标示量的90.5-114.5%。

剂型:非最终灭菌无菌粉末注射剂。

性状:本品为白色结晶性粉末。

药理作用：本品通过抑制细菌粘肽链的交叉联合而直接抑制菌体细胞壁的

合成，又破坏菌体蛋白质的合成。本品主要对革兰氏阳性菌和阴性菌有抑

制和杀灭作用。本品肌注后吸收迅速，约0.5小时达血药峰浓度，对多数

敏感菌的有效血药浓度可维持6-8小时

作用与用途:抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦用于放线菌及钩

端螺旋体等的感染。

用法用量:肌内注射一次量每1kg体重马、牛1万~2万单位