细菌内毒素检查基础理论学习培训课程PPT(热原、鲎和鲎试剂相关计算).ppt

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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠细菌内毒素检查取本品,用内毒素检查用水制成每1ml中含0.6mg的溶液,依法检查,每1mg本品中含内毒素的量应小于0.050EU。λ=MVC·L=MVC×0.050EU/mg药典要求MVC=0.6mg/mL,则选用鲎试剂灵敏度

λ=0.6mg/mL×0.050EU/mg=0.03EU/mL计算举例**效价—不同批次CSE效价不同固定效价法:标明?EU/支浮动效价法:厂家向用户提供效价分析证书;注明:RSE/CSE?EU/ng;?ng/瓶

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