儿科药物剂型与安全用药问题【36页】.pptxVIP

儿科药物剂型与安全用药问题1第一页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题内容提要1.当前儿科用药物剂型的现状2.儿童用药的特点3.目前儿科用药中存在的安全问题4.解决的对策5.小结第二页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状目前我国患病儿童占总患病人口的20%左右,但市场90%的药物都没有儿童专用剂型第三页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状*仅有不到10%的药物中,大部分是外资或合资企业生产的,且多数为OTC第四页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状*虽然很多医院都开设了儿科门诊但用于儿童的药物却很少第五页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状己上市的药品中近80%没有注册儿童应用目前50%的普通儿童用药,90%以上儿童加护病房用药都未经注册为儿童用第六页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状--其次是应用方面缺乏充分资料,尽管许多药物事实上己广泛用于儿童,但大多数处方药在儿童用药方面并无充分的资料,很多缺乏儿童使用说明书--1995年FDA批准28个专利药上市,只有4个有儿童使用说明,80%的药品没有进行儿童临床 实验,缺乏临床研究资料第七页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状---但这28个药中可能会有20个用于儿童,儿童药品的临床资料是指导合理用药的关键,缺乏资料就等于儿童使用时没有一个用多用少的量度,因此使用时非常危险,ADR的发生率也就极高第八页，共36页

1.当前儿科用药物剂型的现状---儿童用药成人化现象严重,使用时常以成人量折算,这种做法既费劲又影响疗效,有时会产生毒副作用,违背了安全用药的原则儿科药物剂型与安全用药问题第九页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状其实剂量是决定药物毒性的重要指标现代药理学家的论述:WilliamWithering说：“小剂量的毒物是最好的药物,而有效的药物用过了量也就成为毒物”Paracelsus说:“所有的东西都是毒物,没有一样是无害的,只是剂量决定某些东西无毒”第十页，共36页

1.当前儿科用药物剂型的现状---使用说明书,说而不明,目前绝大多数药品对于儿童使用标识不明,警示不清,人们对于”小儿酌减”字样己是见怪不怪儿科药物剂型与安全用药问题第十一页，共36页

1.当前儿科用药物剂型的现状---美国的药品都有儿童剂型,且细分年龄段---FDA对儿科人群药物与生物制剂的药代动力学研究有专门的要求和指南儿科药物剂型与安全用药问题第十二页，共36页

1.当前儿科用药物剂型的现状---FDA指南中对儿科人群提出以下分段:*新生儿:出生至1月*婴幼儿:1月—2岁*儿童:2--12岁*青少年:12—16岁*大于16岁等同成人儿科药物剂型与安全用药问题第十三页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状---其药代动力学研究特别强调了不同年龄段的 特点*吸收:生长发育阶段其胃酸,胃排空速度,吸收 面积,相对静脉途径给药不同,同样其皮肤,肌 肉,脂肪,水含量等也不同*分布:机体构成比例会影响药物的分布,如水, 脂肪血浆蛋白含量*代谢:代谢的差异主要为肝药酶的量与活性*排泄:第十四页，共36页

儿科药物剂型与安全用药问题1.当前儿科用药物剂型的现状---英国己制定了儿科用药研究战略*背景*短期战略*从已完成的研究中获取数据*法规激励机制*研究发展计划*中期战略*终止使用的药品*药品进口*临时处方*非专利药---儿童剂型及适应症*专利药---儿童剂型及适应症*优先权*规范指南*儿科用药研发*提供给医师,护师,药师及患者的信息第十五页，共36页

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