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医疗器械设备管理制度（精选10篇）

医疗器械设备管理制度（篇1）

一、一次性医疗用品采购、使用管理制度

1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不

得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁

布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册

证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合

格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，

各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失

效过期造成损失。

5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送

检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告

当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，

统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和

回流市场。

8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检

查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行

处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责

任。

二、仪器设备验收、入库、调试制度

1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必

须在索赔期内验收完毕。

2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、

保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签

名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技

术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，

共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理

出库交使用科室领用。

4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂

方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共

同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件(台、套)医疗设备，由

主管院长主持验收]。

5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科

室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。

医疗器械设备管理制度（篇2）

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制

订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可

证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法

性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器

械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》

(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准

的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘

汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进

档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、

生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人

员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规

定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快