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QA巡检标准操作规程
第一篇:QA巡检标准操作规程
QA巡检标准操作规程
1.目的:为保证产品质量,按照GMP要求生产,防止污染和交叉
污染。2.范围:适用于制剂事业部制剂生产全过程。3.责任人:QA人
员、QA经理4.程序:4.1检查频次
QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检,并记录检查情况,对
违反GMP要求的行为立即提出进行整改。
4.2检查人员为各工序的QA人员(附各工序的人员名单)巡检项
目如下(做好巡检记录,见RD-ZL-042-02)4.3对于处于:“已清场”
状态的区域。
4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。
4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道
是否清洁。4.3.3检查操作间内是否存放物料,是否存放工器具。4.3.4
检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。4.3.5检查操作间状态标
示牌内是否有《清场合格证》。4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关
闭。4.3.7检查其压差显示是否正确。
4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在
清场合格证上盖“已失效”章。4.4对于处于:“待清场”状态的区域。
4.4.1检查工作室的门是否已关闭。4.4.2检查其压差显示是否正确。
4.5对于处于:“清场”状态的区域。4.5.1检查其设备状态标识是否
正确。
4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行,容器具的清
洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行,操作环境的清洁是否
按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁
净区清洁、消毒标准操作程序》进行。
4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭4.5.4检查其压差显
示是否正确。
4.6对于处于:“正在进行生产”状态的区域。
4.6.1检查各操作间门牌标识(包括所生产品种的品名、批号、规
格)是否正确;设备状态标识是否正确。
4.6.2检查操作间内物料、产品(包括成品、半成品或废品)、包
装材料、工具是否定置摆放。
4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符
正确。4.6.4检查生产环境是否清洁,生产过程中是否存在污染物料、
混批的情况。4.6.5检查生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理。
4.6.6检查设备运行情况是否正常,若有异常是否及时停机通知机
修人员,不在设备异常状态下生产。4.6.7检查各操作间的本岗位SOP
文件都在现场,所有文件只与本岗位有关,无相关文件在现场。4.6.8
检查生产过程各记录的填写是否及时、规范、真实准确。4.6.9检查各
操作间压差指示是否正确。
4.6.10检查工作室内温湿度记录的填写是否及时,温湿度是否符
合所处区域。4.6.11检查生产区域的门是否已关闭。
4.6.12检查生产人员的工作服的穿戴是否符合相应区域及生产情
况。4.6.13检查其操作是否按SOP执行。
4.6.14检查物料交接的各工序是否有双人复核签字,物料的称重
是否有双人复核签字。4.6.15检查各操作间内是否有清洁工具的存放。
4.7清洗间
4.7.1检查房间内地面是否干净,无积水;地漏是否无味,表面清
洁,无可见异物或污迹。4.7.2检查清洗池是否洁净,无可见异物或污
迹。4.8洁具间
4.8.1检查洁具间内的各清洁工具是否洁净,是否按相关要求定置
存放,是否按GMP相关规定区分使用。
4.8.2检查洁净区所使用的拖把、毛巾是否符合GMP规定。4.8.3
检查毛巾的使用是否根据不同的使用范围加以区分使用。4.9器具存放
间:
4.9.1检查器具摆放是否摆放在器具架上,是否符合定置管理要求。
4.9.2检查器具架上的器具是否具有状态标识,标识填写是否规范,
是否有清洗时间、有效期和清洗人签名。
4.9.3检查已清洗的器具、容器是否保持清洁。
4.9.4检查清洗后
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