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《医疗器械基础知识》试卷

部门：姓名：分数：_________________

一、填空题（每空1.5分，共60分）

1.医疗器械是指（）或者（）使用于人体的仪器、（）、（）或者其他物

品，包括所需的（）。

2.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）、（）和（）。

3.医疗器械根据结构特征的不同，分为（）和（）。根据是否接触人体，

分为（）和（）。

4.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中（）的分类；由多

个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与（）的医疗器械一致。

5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。

6.可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。

8.我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。

9.《医疗器械经营企业许可证》有效期为(年。)

10．《医疗器械注册证》有效期为(年。)

11.医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给用户，涵盖该

产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文

件。

12.医疗器械说明书和标签的内容应当（）、（）、完整、准确，并与（）相一

致。医疗器械说明书和标签的内容应当与（）或者（）的相关内容一致。

13.医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总

-可编辑修改-

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局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）的产

品名称一致。

14.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械

（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行

（）。

15.根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（）。第二类、第三类

医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理

部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批

准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发

给医疗器械注册证。

16.医疗器械注册证编号的编排方式为：（）。

17.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）。

二、简答题（每题20分