新版GMP附录--9--放射性药品.pdf

新版GMP附录--9--放射性药品--第1页新版GMP附录--9--放射性药品

附录：9

放射性药品

第一章范围和原则

第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗

的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、

正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、

放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。

第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、

防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修

订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。

第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药

品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控

制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参

数进行风险评估后，可边检验边放行。

第二章机构与人员

第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适

应，明确各职责和人员的岗位职责。

第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质

量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及

质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关

人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，

能够在生产、质量管理中履行职责。

第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识

和辐射防护知识培训。

1/7

新版GMP附录--9--放射性药品--第1页

新版GMP附录--9--放射性药品--第2页新版GMP附录--9--放射性药品

第三章厂房设施与设备

第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，

综合考虑，合理布局。

第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规

定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。

第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射

性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。

第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁

净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施

的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排

风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作

台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当

是相对正压的洁净区。

第十一条除有充分风险评估依据，来自放射性洁净区的空气不

可循环使用。放射性洁净区的空气如循环使用，应采取有效措施避

免污染和交叉污染。即时标记药品洁净区空气可以循环使用。

第十二条放射性核素工作场所的地面和工作台应便于去污。

第十三条放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性

剂量相适应的防护装置。

第十四条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的

设施，出口应设置放射性污染检测设备。

第十五条放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相

应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁

净区内进行：

2/7

新版GMP附录--9--放射性药品--第2页

新版GMP附录--9--放射性药品--第3页新版GMP附录--9--放射性药品