09中国药典洁净室要求解读.pptxVIP

微生物洁净实验室中国药典洁净室要求解读InterpretationofChinesePharmacopoeiacleanroomrequirements药品微生物检测技术重点实验室 李辉药典

DIRECTORY目录历史回顾药典修订药典解读趋势展历史回顾1.国际2.国内01

1700s1820s1860s1950s196319992015最早关注环境洁净的是瑞士的钟表匠，设计钟表罩防尘，隔离的概念。1864年美国医药协会发起医院通风设备运动，创造更洁净空气。General ServicesAdministration批准了Federal Standard209（FS209）2000s洁净技术发展迅速，2015年12月修订的ISO14644第一、二部分发布。John 和 CharlesDean发明空气过滤装置，ClunyMacpherson于一战时发明气体面罩，提出HEPA高效粒子空气的理念。heating, ventilationandair-conditioningsystems(HVAC)提出并迅速发展，U.S.AirForce TechnicalOrder 00-25-203是第一份洁净室标准。The internationalcleanroomstandard-ISO14644于1999年发布，并逐渐被大多数国家应用。一、历史回顾 ：01国际洁净室发展简史

无菌生产注射剂自1920s建立，主要是在相对洁净的环境中生产，二战前普遍认可。1963年FDA实施GMP。1970s产生的层流洁净环境使制药可在更为洁净和可控的条件下进行，制药工业中大范围使用。在1981年PDA出版GMP指南，FDA1987年发布的第一个无菌生产指南。法规对洁净室的发展贡献更大。国际化的洁净室标准做了相当大的改变，在技术方面主要是洁净室的隔离技术的发展。进入2000s洁净操作技术的主要变化是技术创新，广泛的使用了隔离技术。GMP ， EU GMPISO14644，ISO14698，USP，FDAguidelines等标准和法规持续完善和修订。1920s1970s1980s1990s2000s2010s一、历史回顾 ：01国际在制药行业发展

GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》GB50073—2013《洁净厂房设计规范》GB50243—2016《通风与空调工程施工质量验收规范》一、历史回顾 ：02国内GB标准GB/T36066-2018《洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用》

第三章机构与人员第四节人员卫生第三十四，三十五条规定了洁净区域着装和控制要求第四章厂房与设施第二节第四十六、四十八、四十九条明确要求洁净区域的设计、布局和使用等方面第八章文件管理 第一百七十条要求生产场所和使用设备的说明应包括洁净度级别第九章生产管理的一百九十七条（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。附录1-9都有涉及洁净区域要求在，特别是无菌药品的生产对洁净区域提出了全面详细的要求，甚至中药饮片生产（直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置）也明确了洁净度要求一、历史回顾 ：02国内GMP第一章总则第三条GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

一、历史回顾 ：02国内中国药典2020

02药典修订.洁净室相关内容概况.9203环境内容修订.9205监测和控制修订.9206隔离系统验证与应用修订

《中国药典》2020版1101环境要求：B+A或隔离器1105、1106环境要求：D+B以上9203质量管理指导原则：环境9205微生物检测与控制1101环境要求无变化1105、1106环境要求无变化9203主要修订了设施与环境条件：实验室的布局与运行9205主要修订了悬浮粒子，微生物监测方法，标准等VS《中国药典》2015版9206无菌检查用隔离系统验证指导原则9206变化较大，主要修订确认与再验证，日常使用规范等二、药典修订：01概况

更新；完善整体要求环境修订为设施与环境条件，更全面；增加微生物基因扩增检测实验室要求；强调条件满足要求方可检测生物安全布局应考虑生物安全需要；活菌操作区修订为