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医疗器械培训试卷(含

答案)

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1

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医疗器械法律法规培训试卷

姓名：部门：成绩：

一、填空题（每空2分，共60分）

1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施

行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器

械经营企业应当6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申

请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的

不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中

“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表

第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货

区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货

区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于

60

平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。从事为体外诊断试剂贮

存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度

要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻

库为-15℃～-25℃

10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继

续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）

1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

2

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（x）

2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有

相关理论知识和实际操作技能。（√）

3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行

现场审核。（x）

4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日

期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√）

5.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者

公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x）

6.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗

器械。（√）

7.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（x）

8.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）

三、选择题（每题3分，8题，共24分）

1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人

员，应当至少（A）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事

相关工作。

A.每年B.