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医疗器械安全管理自查报告

XXX有限公司成立于xx年10月，属小型药品批发企业。经营

场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一

体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、

生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。

公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、

医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员

1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗

器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械

经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方

位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，

我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如

下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机

构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械

监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、

储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的

收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验

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收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。

从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的

经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，

并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓

库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，

门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明

设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污

染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控

设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、

合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区

（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公

生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理

制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种

审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、

保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回

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产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收

集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询

投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管

理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机

管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规

章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追

溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、

产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出

入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、

查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪

管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进

行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供