医疗器械生产经营企业年度自查报告.pdf

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关于提交年度自查报告的说明

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，医疗器械生产企业和

第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自

查报告》，现就有关情况说明如下：

1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照《医疗器

械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写

《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企业质量管理年度

自查报告》，并明确一名填报人员专门负责此项工作。

2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年12月

10日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局（市场监

管局），报告一式两份。

3、各区县食品药品监管局（市场监管局）于每年度12月15日

前将《医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》及

企业自查报告一份一同上报市局医疗器械监管科。

4、自查报告必须加盖企业红章，汇总表必须加盖单位公章。

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日照市医疗器械生产企业

质量管理体系年度自查报告

（年度）

企业名称：

报告日期：

隶属行政区域：

联系人：电话：手机：

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企业基本情况表

企业名称地址

法定代表人联系电话

管理者代表联系电话

生产许可（或

备案）证号

从业人员数量全年销售收入（万元）

企业持有产品注册证合计：其中：一类产品其中：二类产品其中：三类产品

（或备案凭证）数量

注册（备案）全年产量

产品名称有效截止日期

证号计量单位数量

主要

产品

生产

情况

本年度产品抽验情况

本年度接受行政处罚

情况

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械

生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所

报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人（签名）：

企业盖章：

年月日

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质量管理体系自查报告

覆盖产品范围：

审核目的