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中国药典抑菌效力检查法修订进展

药品微生物检测技术重点实验室李辉

目录｜OVERVIEW

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概要纵横进展问题展望

《中国药典》抑菌效力检查法修订进展

01｜概要

1背景介绍

2检查原理

01

3方法解读

概要

4重点难点

5常用类型

1｜背景介绍

相关概念

抑菌剂

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学

物质，有时也称防腐剂。

抑菌效力

抑菌效力是指无菌及非无菌制剂的

抑菌活性，检查法用于指导研发阶

段制剂中抑菌剂浓度确定。

1｜背景介绍

要求

抑菌剂添加

如药物本身不具有充分的抑菌效

力，应添加抑菌剂防止正常贮藏

和使用中微生物污染和繁殖。

1.水溶液制剂

2.多剂量包装制剂

1｜背景介绍

剂型风险

水的影响污染和繁殖风险高

38种剂型中有17种有明确的抑菌效力要求。

45%

以水作为基质或中间转移的药品

往往需要添加抑菌剂。

抑菌性能生长和繁殖风险低

制剂本身有足够抑菌性能，可不

加抑菌剂。如pH，干燥等。

抑菌效力检查法是确定抑菌剂浓度及评价抑菌效力的主要方法，保证药品安全有效。

1｜背景介绍

制剂通则

多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的

注射剂生长，常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇、0.01%硫柳汞等。

如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度。

多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂，尽量选用安全风险小的抑菌剂，产品标签

眼用制剂应标明抑菌剂种类和标示量。眼内注射溶液、眼内插人剂、供外科手术用和急救

用的眼用制剂，均不得加抑菌剂，且应采用一次性使用包装。

鼻用制剂