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药品微生物实验室质量管理药品微生物检测技术重点实验室 李辉

一、二、三、四、CoCnotnetennttss药品微生物实验室管理与规范的要求药品微生物实验室管理与规范的必要性药品微生物实验室质量管理指导原则解读药品微生物实验室的发展趋势与思考

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一、 药品微生物实验室管理与规范的要求规范要求5

一、 药品微生物实验室管理与规范的要求1.GMP6

一、 药品微生物实验室管理与规范的要求2.中国药典7

一、 药品微生物实验室管理与规范的要求3.WHO-GPFPML8

010203040708GB50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》05GB50073—2013《洁净厂房设计规范》06GB50243—2016《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》一、 药品微生物实验室管理与规范的要求4.GB9GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

一、 药品微生物实验室管理与规范的要求5.CNAS10

一、 药品微生物实验室管理与规范的要求6.CMA等其他11163号令

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制药发展需求解决发展瓶颈，确保药品质量，服务健康中国，推进中国创造。合规合法需求满足中国药典，GMP，CMA的要求，确保药品质量。解决问题需求实验室发挥技术中枢作用，把握方向，解决实际问题。

重点实验室申请书内容提纲一、基本信息二、研究规划和研究目标（限1500字）三、队伍建设和人才培养计划（限1000字）四、实验室建设（限1000字）五、实验室运行管理机制（限1000字）二、 药品微生物实验室管理与规范的必要性141.制药发展需求

３编的造的补的断的都是失效的，认证的核心就是过程的规范性。２规范是刚性的，管理是灵活的，二者是统一的。１政策和法律支撑着管理和规范。法律法规要求药品微生物实验室的规范化管理二、 药品微生物实验室管理与规范的必要性２.合法合规需求15

提升管理与规范化水平，解决药品微生物控制的实际问题才是关键。及时要求微生物实验室及时放行合格的生产物料用于药品的制造.准确要求准确的检验数据，为放行提供重要质量依据。稳定要求稳定的数据，确保上市产品有效的质量状态。改进要求有效的改进措施，持续提升产品质量。二、 药品微生物实验室管理与规范的必要性３.解决问题需求16

没有规范就谈不上管理，没有管理就谈不上质量。二、药品微生物实验室管理与规范的必要性17小结

高度广度深度格局1234角度二、药品微生物实验室管理与规范的必要性18小结

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人员关键样品检验方法污染废弃物处理实验记录结果的判断检测报告基础菌种环境设备过程证据9203 药品微生物实验室质量管理指导原则文件培养基试剂检测结果质量保证检测过程质量控制三、 药品微生物实验室质量管理指导原则解读9203解读20

考核培训记录微生物学或相近的教育背景与岗位职责相应的培训生物安全培训继续教育计划管理者专业技能和经验水平应与职责相符内部质量控制能力验证盲样考核非常用方法的操作确认培训记录归档考核内容和结果归档制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。1.人员三、药品微生物实验室质量管理指导原则解读21

2.培养基选择质量符合要求的培养基应采用验证的灭菌程序灭菌应确定培养基灭菌后的pH制成平板或分装试管应检查适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。应标记信息，并在已验证条件贮藏平板现配现用，不得过冷过热贮藏只允许一次在融化，45-50℃存＜8h使用过的或失效的按相关规定处理制定培养基的质量控制程序配制好的培养基应质量控制试验有效期取决于存放条件与组分稳定性用于环境监控的培养基需特别防护三、药品微生物实验室质量管理指导原则解读22

计数用控制菌检查用无菌检查用无菌性检查灵敏度检查培养基适用性检查促生长能力：与对照相比，比值0.5-2;菌落大小形态一致。促生长能力抑制能力指示能力三、药品微生物实验室质量管理指导原则解读23

不同厂家TSB培养基灭菌后颜色差异图三、药品微生物实验室质量管理指导原则解读2.培养基24

应有试剂接收、检查和贮藏程序3.试剂