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ICH-Q7a原料药的GMP指南(中英对照).pdfVIP

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  • 2024-09-12 发布于四川
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ICH-Q7a原料药的GMP指南(中英对照).pdf

    ICHQ7a原料药的GMP指南中英对照INTRODUCTION本指南旨在提供ichQ7a原料药的GMP指导，旨在确保产品符合美国联邦食品与药物管理局FDA的规定该指南适用于所有使用ichQ7a原料药生产或加工的产品Objective本指南的主要目的是为产品开发者质量控制人员和供应商提供关于ichQ7a原料药的质量管理策略，以及如何将这些规范应用于实际生产流程REGulatoryApplicability法规的适用性主要体现在以下几个方面1

    Q7a（中英文对照）

    FDA原料药GMP指南

    TableofContents目录

    1.INTRODUCTION1.简介

    1.1Objective1.1目的

    1.2RegulatoryApplicability1.2法规的适用性

    1.3Scope1.3范围

    2.QUALITYMANAGEMENT2.质量管理

    2.1Principles2.1总则

    2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)2.2质量部门的责任

    2.3ResponsibilityforProductionActivities2.3生产作业的职

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