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洁净
药典实验室
微生物
中国药典洁净室要求解读
InterpretationofChinesePharmacopoeiacleanroomrequirements
药品微生物检测技术重点实验室李辉
DIRECTORY
目录
01历史回顾
02药典修订
03药典解读
04趋势展望
历史回顾
1.国际
012.国内
一、历史回顾：01国际
洁净室发展简史
最早关注环境洁1864年美国医药GeneralServices2000s洁净技术发展
净的是瑞士的钟协会发起医院通Administration批准迅速，2015年12月
表匠，设计钟表风设备运动，创了FederalStandard修订的ISO14644第
罩防尘，隔离的造更洁净空气。209（FS209）一、二部分发布。
概念。
1700s1820s1860s1950s196319992015
John和Charlesheating,ventilationTheinternational
Dean发明空气过andair-conditioningcleanroomstandard
滤装置，Clunysystems(HVAC)提出-ISO14644于1999
Macpherson于一并迅速发展，U.S.Air年发布，并逐渐被大多
战时发明气体面罩，ForceTechnical数国家应用。
提出HEPA高效粒Order00-25-203是
子空气的理念。第一份洁净室标准。
一、历史回顾：01国际
在制药行业发展
无菌生产注射剂自1920s建
立，主要是在相对洁净的环
GMP，EUGMP1920s境中生产，二战前普遍认可。
ISO14644，ISO14698，
USP，FDAguidelines2010s
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