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药品微生物实验室质量管理
药品微生物检测技术重点实验室李辉
Contents
Contents
药品微生物实验室管理与规范的要求
一、
药品微生物实验室管理与规范的必要性
二、
药品微生物实验室质量管理指导原则解读
三、
药品微生物实验室的发展趋势与思考
四、
Why
What
How
药品微生物实验室的质量管理
Where
Why
What
How
制药行业微生物实验室的管理与规范
Where
5
一、药品微生物实验室管理与规范的要求
规范要求
6
一、药品微生物实验室管理与规范的要求
1.GMP
7
一、药品微生物实验室管理与规范的要求
2.中国药典
8
一、药品微生物实验室管理与规范的要求
3.WHO-GPFPML
9
一、药品微生物实验室管理与规范的要求
GB/T16292-2010《医药工业洁GB/T16293-2010《医药工业
净室（区）悬浮粒子的测试方法》洁净室（区）浮游菌的测试方法》
4.GB
0102
GB50346—2011《生物GB/T16294-2010《医药工业
安全实验室建筑技术规范》洁净室（区）沉降菌的测试方法》
0803
GB19489—2008《实0704GB50591-2010《洁
验室生物安全通用要求》净室施工及验收规范》
0605
GB50243—2016《通风与GB50073—2013
空调工程施工质量验收规范》
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