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化妆品生产工艺验证计划方案

目的

为评价化妆品生产工艺中可能影响产品质量的各种生产工艺参数，特根据化妆品生产质量管理规范要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的化妆品。

范围

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下化妆品的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

验证小组及其职责

验证小组成员

验证小组由品管部、开发部、生产部等部门人员组成。

小组成员

姓名

部门/职务

电话/手机

领导小组组长

品管部负责人

领导小组成员

质量安全负责人

领导小组成员

生产部负责人

领导小组成员

开发部负责人

品管部检验员

开发部负责人

生产车间负责人

包装车间负责人

机修

验证领导小组职责

组织制定验证计划，审核、批准验证计划。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确认。

开发部

制定产品生产工艺。

参与实施产品生产工艺的验证。

品管部

负责制定生产工艺的验证计划、验证方案。

负责验证过程中的取样、检验、报告工作。

负责仪器、仪表、设备、量具等的校正。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。

生产部

负责验证方案的实施，为工艺验证提供设备、工器具等支持。

负责严格按生产工艺流程生产，保证生产工艺验证的准确性。

负责设备的操作、清洁消毒。

负责操作间的清洁和消毒。

负责设备的维护保养。

生产工艺及设备

生产工艺

化妆品是按照附件1生产工艺及流程图进行生产的。

设备

生产化妆品的所用主要设备见附件2。所列设备均经安装确认和运行确认，符合生产工艺的要求。

相关文件、规程

与化妆品生产有关的主要文件见附件3。

验证项目、评价方法及标准

人员

列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合化妆品生产质量管理规范及操作的要求。

培训

评价方法：

查阅培训档案，确认是否对有关生产操作及检验人员进行了岗位相关知识及操作技术的培训。

标准：

上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。

健康检查

评价方法：

查阅生产操作人员及检验人员健康档案，考察参加生产操作及检验的所有人员是否进行了健康体检，持有健康证。

标准：

参加生产操作及检验的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康证在有效期内。

生产环境

配制操作间温度和相对湿度

评价方法：

在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每间隔l小时记录一次温度和相对湿度。

标准：

温度和湿度应在规定限度之内。

准清洁区空气微生物

评价方法：

在生产操作过程中，按《生产现场接触表面检验规范》检测操作间的空气微生物数。

标准：

检测结果应符合《生产现场接触表面检验规范》相应的指标要求。

清洁区沉降菌

评价方法：

在生产操作过程中，按《生产现场接触表面检验规范》规定的取样方案及检验方法，检测空气中的沉降菌。

标准：

空气中的沉降菌数应符合《生产现场接触表面检验规范》相应的指标要求。

灌装间工作台表面、工人手表面微生物计数

评价方法：

按《生产现场接触表面检验规范》规定的取样方案检查灌装间工作台表面、工人手表面微生物数。

标准：

各种表面的微生物数应符合《生产现场接触表面检验规范》相应的指标要求。

灌装操作间温度、相对湿度和压差

评价方法：

生产操作前及生产操作过程中，每小时读取并记录一次温度、相对湿度，以及清洁区与其它区域的空气压差。

标准：

在生产操作过程中，温度和湿度应在规定限度之内，清洁区应始终对其它生产区域保持相对正压。

生产现场的启动检查

评价方法：

在每批产品生产操作前，按照《启动检查记录》检查相应准备工作和清洁情况。

标准：

所有相关区域应准备好生产相关的物料与文件，且无前一批产品的残余物料。

生产用水

评价方法：

按照《生产用水检验规范》审查并记录生产用水的理化和微生物指标。

标准：

前3周中的连续检验结果符合《生产用水检验规范》要求。

原辅料、包装材料

质量

评价方法：

检查是否已按照《原料检验规