03《中国药典》2020年版非无菌产品微生物限度检查：计数法解读.pptxVIP

《中国药典》2020年版非无菌产品微生物限度检查：计数法解读国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李辉

Ⅰ新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍INTRODUCTIONTHEREVISIONOFMICROBIALENUMERATIONTESTOFCHP2020EDITIONⅡ新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法内容精要ESSENTIALCONTENTOFMICROBIALENUMERATIONTESTOFCHP2020EDITION目录新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法实施展望IMPLEMENTATIONOUTLOOKOFMICROBIALENUMERATIONTESTOFCHP2020EDITIONⅢ

目录新版药典微生物限度：计数法解读一、修订情况1、修订背景2、修订内容二、内容精要1、方法概述2、培养基适用性3、方法适用性4、供试品检查5、结果判断6、限度标准三、趋势展望

Ⅰ新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍INTRODUCTIONTHEREVISIONOFMICROBIALENUMERATIONTESTOFCHP2020EDITIONⅡ新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法内容精要ESSENTIALCONTENTOFMICROBIALENUMERATIONTESTOFCHP2020EDITION目录Ⅲ新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法实施展望IMPLEMENTATIONOUTLOOKOFMICROBIALENUMERATIONTESTOFCHP2020EDITION

新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：01修订背景USP、EP、JP已通过ICH对非无菌产品微生物限度检查计数法协调一致，CHP技术方法与国际接轨。

新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：01修订背景USP非无菌产品的微生物检测与控制体系较为完善，包括4个检查法和6个指导原则。

新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：01修订背景《中国药典》2020年版的计数法法修订经历了三次公示，为一般性修订，标准进一步完善。

新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：01修订背景1000分子生物学检查法1001聚合酶链式反应法1021细菌DNA特征序列鉴定法1100生物检查法1101无菌检查法1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107非无菌产品微生物限度标准1108中药饮片微生物限度检查法1121抑菌效力检查法9000指导原则9201药品微生物检验替代方法指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则9204微生物鉴定指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则9207灭菌用生物指示剂指导原则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则

新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：01修订背景《中国药典》2020年版的药品微生物检测与控制体系《中国药典》2020年版的修订目标1、加强对中药饮片的微生物控制。2、推动新技术的应用，提高方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。3、强化各论微生物限度标准的制定。4、完善技术指南，指导药品全过程质控。

将总体要求中的单向流空气区域修订为洁净空气区域，对环境监测提出更全面要求，理念相符。新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：02修订内容

在菌液制备中对于黑曲霉洗脱液的量不再具体规定，以满足适用性试验所要求的菌液浓度为准。新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：02修订内容

修订气雾剂供试品的样品制备方法，增加专用设备的描述，新方法更便于取样操作，降低污染风险。新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：02修订内容

通过研究专用设备有简便、引入污染风险小等特点，是气雾剂微生物取样方法的重要补充。[文献来源]蒋波,范一灵,钟玮,等.气雾剂辅助取样装置作为取样替代方法的验证[J].中国医药工业杂志,2018,49(06):835新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：02修订内容

贴剂与贴膏剂在供试品制备时存在共性问题，新版药典将贴剂与贴膏剂的供试品制备方法统一。新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：02修订内容

新版药典严格规定薄膜过滤法的冲洗量，旨在避免过大的冲洗量损伤潜在污染微生物，有利于检出。新版药典非无菌产品微生物限度检查：计数法修订介绍：02修订内容