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文件编号
质量管理机构和质量管理人员的职责制度
受控状态
拟制人
版本/修订
A0
审核人
制作份数
批准人
生效日期
1.目的：
为了清楚的定义岗位的职责和权力,对企业岗位的任职条件、岗位目的、指挥关系、沟通关系、职责范围、负责程度和考核评价内容给予说明，为招聘、录用、考核、开发员工提供依据，为企业制定薪酬政策提供支持。
2.范围：
适用于全公司。
3.职责：
质量部监督本制度的执行。
4.内容：
4.1．组织机构：
组织机构
4.2．部门设置说明及职责：
4.2.1企业负责人：
4.2.1.1坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；
4.2.1.2严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；
4.2.1.3主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；
4.2.1.4正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
4.2.1.5重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
4.2.1.6创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；
4.2.1.7签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；
4.3.1.8领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。
4.2.2质量部：
4.2.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
4.2.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
4.2.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
4.2.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
4.2.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
4.2.6组织验证、校准相关设施设备；
4.2.7组织医疗器械不良事件的收集与报告；
4.2.8负责医疗器械召回的管理；
4.2.9组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
4.2.10组织或者协助开展质量管理培训；
4.2.11其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
4.2.12负责首营企业和首营品种的质量审核；
4.2.13负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
4.2.14负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
4.2.15负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
4.2.16收集和分析医疗器械质量信息；
4.2.17协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
4.2.18负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
4.2.19做好入库复核检查工作；
4.2.20在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
4.2.21按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
4.2.22负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
4.2.23医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
4.2.24负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；
4.2.25负责库区消防安全设施的管理和维护工作；
4.2.26规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；
4.2.27认真做好质量工作考核。
4.2.28其它质量相关工作。
4.2.3业务部：
4.2.3.1认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；
4.2.3.2在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；
4.2.3.3医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；
4.2.3.4首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗
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