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不得委托生产的药品有

（文档5篇）

以下是网友分享的关于不得委托生产的药品有的资料5

篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。

第1篇

药品位托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液

制品）

和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准

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年

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2

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日

发

布

报盘程序(软件下载)

一、项目名称：药品委托生产批准

二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含

疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托

生产〕批准

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实

施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长

令）第二十八条

四、收费：无

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请资料目录：

《药品委托生产申请表》

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》

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复印件。

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附

质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式

样及色标。

（六）委托生产合同。

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品

检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所

在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定

所负责检验并出具检验报告书。

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监

督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产

条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核

的意见。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项

目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺

序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各

项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔

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夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小

4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得

涂改。

3、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产

材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4