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医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

一、总则

1.1目的和适用范围

本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医

疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并

满足的需求和期望。

1.2术语和定义

本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与

定义》（附件1）。

二、质量管理体系

2.1质量方针与目标

2.1.1质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承

诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。

2.1.2质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户

投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。

2.2组织结构与职责

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2.2.1医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确

各级管理人员的职责和权限。

2.2.2质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和

评估质量绩效，并提供相关培训和指导。

2.3文件控制

2.3.1医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件

的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。

2.3.2文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、

记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。

2.4过程管理

2.4.1医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产

品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。

2.4.2各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步

骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。

三、质量控制

3.1原材料及供应商管理

3.1.1医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应

商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。

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3.1.2供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供

相关质量证明文件和产品合格证明。

3.2生产过程控制

3.2.1医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于

设备管理、工艺参数设置、产品检验等。

3.2.2工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量

的稳定性和可靠性。

3.3检验与测试

3.3.1医疗器械生产企业应建立检验与测试的管理制度，明确

质量检测的项目、方法和标准。

3.3.2检验与测试设备应符合相关法律法规和标准的要求，并

采用有效的校准和验证方法，确保测试结果的准确性和可靠性。

四、质量评估与持续改进

4.1审核与评估

4.1.1医疗器械生产企业应定期开展内部审核和外部评估，评

估质量管理体系的有效性和符合性。

4.1.2审核和评估结果应记录并及时对发现的问题和不符合项

进行纠正和改进。

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4.2不良事件处理

4.2.1医疗器械生产企业应建立不良事件处理和报告制度，确

保不良事件的及时上报和处理。