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各级临床试验研究者职责

研究者在临床试验中的职责

研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临

床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任

务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上

临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。

每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指

导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研

究者组长，他的主要助手称为合作研究者，其他参加的人员

则称为协助研究者.

负责临床试验的主要研究者应具备的条件

1．由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而

是在人体进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。研

究者必须是一位医师，原则上应是临床研究基地中的主任医

师或教授。在新药的生物等效性研究中以及I期临床中，药

师和临床药理专业人员有其任务，但对于受试者的安全健康

的责任仍由临床医师负责。

2.不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同疾病

的受试者身上进行，研究中涉及不同临床专科训临床检查，

因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相

关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰富的专科

临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。

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3．执行临床试验的主要研究者除具有临床专业经验外，还

必须经过临床药理的专业培训，曾经参加油防床试验而具有

丰富的经验，足以指导合作研究者完成临床试验。如该主要

研究者虽具备基本条件而经验尚不太多，则如可得到本单位

有经验的研究者的学术指导也可以完成任务。

4.临床试验开始前申办者将提供研究者手册、临床试验方案

及新药的有关资料和文献，研究者应熟悉这些资料。5.为

完成临床试验，必须有一定的人力和物力，研究者必须拥有

可以支配的人力和物力，保证随时按需要而动用其权力。此

项权力应获得临床试验单位领导的认可与支持。

6．我国已制定了有关临床试验的管理规范，研究者必须熟

悉和遵从。此外，还必须遵守我国的有关法律、法规，如《药

品管理法》、《新药审批办法》等，以及道德规范。

研究者必须具备如下能力：

1．在临床试验方案规定的时间内能召集足够数量的受试者

进入试验，在试验开始前，应从过去的工作来估计完成此项

工作的能力与可能性。

2．有足够的时间来从事临床试验和在方案规定的时间内完

成试验任务。临床试验是由上级批准的任务，单位领导应明

确这一保证。

3．充分了解试验方案、试验药品的特点。各参加入员应有

明确的分工和职责，严格遵从方案进行临床试验。

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研究者对受试者负有医疗责任：在临床试验前对每一名

受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用

药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事

件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理。

研究者应与伦理委员会建立联系：在临床试验开始前向

伦理委员会递交试验方案知情同意书以获得其批准；在临床

试验中应将试验方案的补充更新件、严重不良事件报告、严

重不良事件周知件送伦理委员会征求意见以取得继续进行

试验的同意。

研究者与其合作研究者应按规定程序向受试者递送有关

临床试验的介绍并用受试者能按的语言进行解释，以获得受

试者同意参加试验并在知箔同意书上签字。这一过程必须不

带有任何强迫或引诱的意图。

在试验期间