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临床试验药物管理操作规程

Ⅰ目的：建立临床试验用药物接收、保管、发放、使用、回收的SOP。

II范围：适用于本机构所有临床试验用药物管理；注册类医疗器械项目中含药器械也适

用。

Ⅲ标准操作规程：

1.临床试验用药物接收

1.1.机构药房药物管理员接到机构办公室“立项通知单”后，根据申办方/CRO公司填写

的“试验用药品管理信息摘要表”进行项目建档，并负责接收临床试验用药物。

1.2.试验用药物接收时应具备：

1.2.1.质量检验报告单（不同批次的药物具有各自的质量检验报告单）。

1.2.2.试验药物如为进口药物，提供该药的进口注册证或进口药品通关单；提供不了的，

须予以说明。

1.2.3.疫苗类制品、血液制品、XX药品监督管理X或卫生管理部门规定的其他生物制品

以及境外生产的临床试验用药物，必须经XX药品监督管理X或卫生管理部门指定的药品检

验所检验合格方可用于临床试验。

1.3.药物接收人在接收试验药物时应检查：

1.3.1.药物的名称或代码（编号）、规格、剂型、包装、标签是否与项目要求相符；是否具

有临床试验专用标识。

1.3.2.药物的数量（以最小计数单位计，下同）、生产日期、批号、有效期、贮运条件是否

与项目要求相符。

1.3.3.凡双盲试验用药物，应检查其包装外形、气味、标签和其它特征是否符合双盲要求。

1.3.4.以上情况若有不符，及时联系申办方或CRA，予以拒收，或隔离保存在合适环境，

并在药物交接单上注明相关问题，待申办方质检部门出具分析报告后再处理（入库使用或退

回申办方）。

1.4.药物交接单以上信息核对准确后，由药物接收人和药物提供者双方签字，一式两份，

一份机构药房留存，试验结束后放入研究者文件夹。

1.5.药物接收人填写试验用药物入库登记表，签字并注明日期。

2.试验用药物保管

2.1.试验用药物由专人保管，保管人员接受过GCP培训。

2.2.试验用药物储存

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2.2.1.对接收的药物，在符合保存要求的前提下，按项目分类保存于专用药柜或冰箱，药

柜应带锁；管制药物双人双锁保管。

2.2.2.试验用药物应在防潮、防火、防盗的场所内，按照申办者所指明的并符合现行法规

的要求储存（如避光）。

2.3.做好试验用药物及相关仪器设备养护

2.3.1.试验药物存放期间应有温（湿）度记录，确保储存条件符合要求。一旦接收到温湿

度异常报警短信后，及时处理，尽快恢复正常。预计常温、阴凉储存条件在24小时内、冷藏

在2小时不能够恢复正常的，采取转移药物或其他必要措施，以保证存储条件。如果判断储

存条件异常可能影响药物质量的，及时联系申办方或CRA、主要研究者和机构办公室，商谈

处理方法。及时记录相应处理措施及结果。

2.3.2.药物管理员应每季度检查所储存的试验药物的外观情况、数量及效期（少于6个月

做好近效标识）。若有异常，应查明原因并及时通知申办者（或CRA）与研究者近效药品发放

时应特别注意交代效期问题，确保在有效期前使用。过期药品应单独放置，不得使用，并在

《试验用药物入库登记表（机构药房用）》、《试验药物盘存养护表》（详见机构药房管理SOP）

注明当前在库试验用药品的检查情况记录。

2.3.3.试验药物储存相关的仪器设备(冰箱、温湿度监测仪等)应定期检验维护并记录（至

少一年一次）。设备故障应及时联系维修部（电话33719），维修应有记录。

2.3.4.药物管理员应负责药柜或库房门窗上锁，并保管好钥匙。机构药房在下班无人情况

下，启动红外报警装置。发现试验药物失窃，立即报告保卫科、申办方、主要研究者、机构

办公室，协调处理。

3.药物发放及补充

3.1.试验用药物由机构药房接收保管，由项目组成员凭“临床试验专