TCAQI-临床检验定量项目方法确认.pdf

ICS01.120

A00

团体标准

T/CAQIXXXX—2023

临床检验定量项目方法确认

Thevalidationforclinicallaboratoryquantitativeanalytes

(征求意见稿)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国质量检验协会发布

T/CAQIXXXX—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4精密度3

5正确度4

6测量不确定度4

7分析特异性5

8分析灵敏度5

9测量区间6

10参考区间7

11伦理学与信息安全7

附录A（资料性）受试者样品调查表8

I

T/CAQIXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：。

本文件起草人：

II

T/CAQIXXXX—2023

临床检验定量项目方法确认

1范围

本文件规定了临床检验定量项目方法的精密度、正确度、测量不确定度、分析特异性、分析灵

敏度、测量区间、参考区间和伦理学与信息安全的要求。

本文件适用于各级各类医疗机构以及厂家等对临床检验定量项目进行方法确认。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)

适用于本文件。

WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定

WS/T408临床化学设备线性评价指南

WS/T416干扰实验指南

WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证

WS/T514临床检验方法检出能力的确立和验证

WS/T641临床检验定量测定室内质量控制

WS/T644临床检验室间质量评价

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

确认validation

通过提供客观证据对待定的预期用途或应用要求已得到满