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纠正和预防措施（CAPA）管理规程

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药品生产质量管理文件

CX1301·00·022·00

QA室主任岗位职责

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药品生产质量管理文件

纠正和预防措施（CAPA）管理规程

1目的

建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发

生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2适用范围

本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3定义

3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4纠正预防措施（CAPA）的范围

来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5职责

5.1企业所有员工：

（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求

（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导

5.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：

（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3质量部：

（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

6.4.4.13有关产品开发、技术转让文件。

6.4.4

6.4.4

6.4.4

6.4.4

6.4.4

6.4.4

6.5分析

6.5.1

6.5.2

6.5.2

（1）是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。

（2）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。

（3）是否需要额外的信息资料。

（4）可能的根本原因。

（5）可能的纠正/预防性措施。

6.

（1）评估相应的事实。

（2）在人、机、料、法、环等方面的变化。

（3）分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。

6.5.

6.5.

6.5.3

6.5.3

（1）将调查人员分成小组

（2）利用因果图等工具

6.5.3

6.5.3.3挑选主

6.5.3

6.5.3

6.5.3

6.6制定计划

6.6.1

6.6.2

6.6.3

6.6.4

6.6.5整改小组

6.6.6

6.6.6.1

6.6.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性

6.6.6

6.6.6

6.6.6

6.6.6

（1）变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制程序。

（2）校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。

（3）稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所有进行稳定性试验作为整改措施。

（4）培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。

（5）供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。

6.7执行

6.7.1

6.7.2

6.7.2

6.7.2

6.7.2

6.7.2

6.7.3

6.8CAPA的跟踪

6.8.1

6.8.1.1CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，纠正与预防措施编号为“CAPA-年号-部门代码-序号”

措施的编号为CAPA-2001-CW-010。将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展