临床试验前准备资料.pdf

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临床试验前准备资料--第1页

一、提供文件清单

临床实验准备阶段:

申办者:

1)国家食品药品监督管理局临床试验批文

2)国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF(版本号)

3)临床试验方案(初稿)(版本号)

4)CRF(初稿)(版本号)

5)研究者手册(初稿)(版本号)

6)知情同意书(初稿)(版本号)

7)试验经费预算和相关财务规定

8)实验室检查正常值范围表(空白)

9)第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表(空白)

10)临床试验多中心协调委员会联络小组成员(空白)

11)药品(含对照药和安慰剂)的标签

12)药品(含对照药和安慰剂)质检报告

13)药品临床试验编盲记录

14)随机化设计方案

15)盲码表和盲底

16)应急信件

17)项目操作的标准操作规程(SOPs)

18)研究者履历(空白)

19)研究者声明(空白)

20)严重不良事件(SAE)报告表(空白))

21)药品临床试验用品运送分发确认表(空白)

22)临床试验方案(会议修订稿)(版本号)

23)CRF(会议修订稿)(版本号)

24)研究者手册(会议修订稿)(版本号)

25)知情同意书(会议修订稿)(版本号)

26)伦理委员会批准临床试验方案(版本号)

27)伦理委员会批准CRF(版本号)

28)伦理委员会批准研究者手册(版本号)

29)伦理委员会批准之情同意书(版本号)

30)第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表

31)临床试验多中心协调委员会联络小组成员表

32)患者日记(含服药记录卡)(空白)

33)受试者试验用药使用、分发和回收记录表(空白)

34)临床试验申请书(申办者)

研究者

1)伦理委员会成员表

2)伦理委员会临床试验方批准文件

3)国家药品临床研究基地的资质、资格证明

4)研究者履历表

5)研究者声明

临床试验前准备资料--第1页

临床试验前准备资料--第2页

6)药品临床用品运送分发确认表

7)实验室检查正常值范围表

8)申办者、研究者之间的临床协议书

9)临床试验申请书(研究者面向SFDA)

10)临床试验筹备会会议纪要

11)CRO组织

12)监察员个人(CV)资格表

13)CRO组织与申办者之间的协议书

14)监察报告格式

15)项目

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