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验证管理规程--第1页
一．目的
规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产
品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系
统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围
适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规
程验证等。
三．责任者
总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主
计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签
发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规
程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织
实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确
认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对
工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方
案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清
洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁
验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保
验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据年度验证计划及补充的各项
验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填
写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清
洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责
清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告
的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
QA主管：负责公司年度验证主计划的审核，审核验证方案和验证报告，以
及监督验证工作的管理。
QC主管：负责组织人员制定方法学验证、仪器确认文件，审核与QC相关
的验证文件。
质管部副部长（分管QC）：负责QC日常验证管理，审核、批准QC相关验
证方案和验证报告，签发验证合格证书。
验证管理规程--第1页
验证管理规程--第2页
四．相关定义
1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果
的一系列活动。
2.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.前验证：指一项工艺、一个操作规程、一个系统、一种分析方法、一个设
备或一种物料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.同步验证：指生产中某项工艺、设备运行或操作规程执行的同时进行的验
证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项
工艺、设备或操作规程达到预定要求的活动。
5.回顾性验证：指以历史数据的统计分析
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