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本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影

响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终

的产品质量，指导公司规避质量事故或者药害事件的发生，科学

规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活

动的范围及深度。

本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂(口服液)、酊

剂等。2范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工

艺设备、控制系统及生产工艺等。据此，验证总计划范围确定如

下：

2、1口服固体制剂生产所需的工艺设备(包括其相关控制系

统)，主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧

盖机、灯检机以及包装设备等。

2、2口服固体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧

盖、灯检、外包装等。3质量风险管理流程图4风险评估小组的成

立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相

应的风险评估小组，明确了各自责任与分工，具体分工如下表：

表1口服固体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工

表姓名部门小组职务责任与分工质量受权人小组长负责风险评

估方案和风险评估报告的审核和批准，并提供技术支持；负责人

生产部副组长指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的

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编制，审核方案并组织实施；负责人质量部副组长日常质量风险

管理的组织、协调、监督、管理工作，并对产品质量回顾、召回、

供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理。

质量部组员负责风险评估方案和风险评估报告的审核，并负责组

织控制措施的评审；QA质量部组员负责控制措施的评审管理；

QC质量部组员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控

制；负责人制剂车间组员负责参预起草风险评估方案起草及风险

评估报告的编制，并实施控制措施；动力车间组员负责生产设备

管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险

控制；动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及

设备维修过程中对产品质量的风险控制；5风险评估采用方法本

风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析(FMEA)技术，它

包括以下几点：

5、1风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或

者数据完整性的风险。

5、2风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立

在严重程度、可能性及可检测性上。

5、3风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已

经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能

性和可检测性从而确认风险的等级。

5、3、1严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要对可能

危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为4

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个等级，如下：表2严重程度的4分制严重程度(S)描述得分关

键直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性

或者可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，

危害生产厂区活动。4高直接影响产品质量要素或者工艺与质量数

据的可靠性、完整性或者可跟踪性。此风险可导致产品召回或者

退回