医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件.pdf

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医疗器械网络交易服务第三方平台

质量管理文件

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制度

一、文件管理及控制制度

二、质量管理体系内部评审制度

三、质量管理培训及考核制度

四、质量安全信息公告制度

五、入驻商户核实登记制度

六、入驻商户医疗器械产品审核制度

七、质量安全监测管理制度

八、平台交易安全保障制度

九、医疗器械售后服务制度

十、网络销售违法行为制止及报告制度

十一、严重违法行为平台服务停止制度

十二、医疗器械安全投诉举报处理制度

十三、消费者权益保护制度

十四、不合格医疗器械管理制度

十五、医疗器械退货及换货处理监督制度

十六、医疗器械不良事件监测和发布制度

十七、医疗器械召回管理制度

十八、医疗器械信息管理制度

十九、系统数据管理和使用制度

二十、客户服务管理制度

二十一、记录及凭证管理制度

职责

一、主要负责人职责

二、数据管理部职责

三、质量控制部职责

四、客服管理部职责

五、运营维护部职责

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六、行政部职责

七、财务部职责

八、数据管理员职责

九、数据审核员职责

十、交易审核员职责

十一、资料管理员职责

十二、质量管理员职责

十三、客服专员职责

十四、营运专员职责

十五、系统管理员职责

十六、平面设计员职责

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文件管理及控制制度

文件版本2020年第一版执行日期2020年01月02日

文件修订记录2020年01月制定

一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、

高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医

疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和

再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列

过程的管理活动；

四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、

资料、记录规范管理。

五、内容：

1、文件管理制度

1.1文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系