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儿童和青少年精神药物超说明书用药!!

在儿童和青少年精神科、儿科和基层医疗的处方实践中，

超说明书用药是一个常见而重要的问题。关于新生儿、婴儿、

小于2岁的儿童和患有慢性和/或罕见疾病的儿童的超说明

书用药这个问题尤其复杂，其不在立场声明范围内。在本文

里，我们仅关注在一系列儿童和青少年精神疾病综合治理中

具有重要作用的精神药物治疗。患者和开处方者对说明书用

药的原因和影响知之甚少，包括潜在的临床获益风险和法医

影响。儿童和青少年超说明书用药的不确定性和混乱状态，

这一重要的未预结局有可能使有效的药物治疗受到抑制或

未被充分使用。BAP立场声明目的是为了阐述这些问题，挑

战某些在儿童和青少年超说明书中的谬见，并为实践者提供

实践指导。超说明书用药意味着什么？

在英国，许可的药物主要是指获得由医药法规决定的

上市许可药物。该许可证答应生产者进进市场，在特定患者

群体的特定适应证范围内进行销售、宣传。超说明书用药即

出现在药物的使用不在四个要害领域中的1个或多个上市许

可范围内时（4Ds）：（1）治疗的疾病；（2）人口统计（主要

年龄）；（3）用药剂量和给药途径；（4）疗程。

禁忌条件下开立药物仍为超说明书使用，然而，重要

的是要意识到开立禁忌药物与使用不属于4Ds的药物有所不

同，使用后者通常可能是合理的。禁忌用药的一个例子：为

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一个结构性心脏异常的ADHD儿童开立哌醋甲酯。在药物使

用超出4Ds上市许可范围或为禁忌时，这可被视为「非许可

适应证使用许可药品」，和超说明书或超许可证用药。应该

对许可药品的「超说明书」或：「超许可证」与非许可用药

进行区分，这指的是那些未获得上市许可适应证所开立的药

物或处方药，或开立已撤回上市许可的药物。美国和欧盟立

法的目的是为改善儿童用药信息的有效性，促进药物发展和

利用以保证儿童用药的高质量安全、伦理研究和授权合理性。

同时，也保证儿童避免为非必要试验的对象或用于成人的药

物批准不再因循证证据而延迟等待。

欧洲的儿童和青少年超说明书用药包括：治疗焦虑症

和强迫症的舍曲林、治疗精神病和精神分裂症的利培酮和治

疗综合征的可乐定。对于某些条件如OCD和双相障碍，证据

提示从成年人到青少年推断安全和疗效数据是合理的，然而

在其他条件如抑郁症，似乎在药物治疗反应中年龄相关的差

异很重要。英国精神药理协会（BAP）提示在成年到儿童和

青少年的精神分裂症（精神错乱）或OCD中推断关于治疗反

应的信息是合理的，但对某些焦虑症患者和情感障碍患者需

要警惕。此外，有新证据表明青少年可能对非典型抗精神病

药尤其奥氮平的代谢不良影响更敏感，这使从成人到儿童和

青少年的安全和疗效数据推测缺陷更加突出。儿童和青少年

超说明书用药的含义是什么？安全性和有效性在上市许可

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或产品许可证期间开立并不能保证安全性或有效性。

例如，儿童Tourettes综合征的治理中，使用氟哌啶

醇，批准多达使用10mg/d，可能比超说明书使用可乐定带来

更大的风险损害。在英国，三岁儿童治疗ADHD使用右苯丙

胺是许可的。