TGDPA-牛磺熊去氧胆酸含量及有关物质检测.pdf

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

牛磺熊去氧胆酸含量及有关物质检测

DeterminationofcontentandimpurityofTauroursodeoxycholicacid

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给

出的规则起草。

本标准负责起草单位：中山百灵生物技术有限公司、中山百盛生物技术有限公司、中山俊凯

生物技术开发有限公司、安徽先和研究开发有限公司、安士制药（中山）有限公司、中山安士生

物制药有限公司、华南理工大学。

本标准主要起草人：娄良、张和平、郭然、楼秋霞、梁待亮、罗素芗。

本标准可能涉及到《一种新的牛磺熊去氧胆酸含量以及有关物质的检测方法》

（CN105891351B）发明内容相关专利使用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

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T/GDPAxx—2021

牛磺熊去氧胆酸含量及有关物质检测

1范围

本标准规定了牛磺熊去氧胆酸的含量测定及有关物质检测方法。

本标准适用于牛磺熊去氧胆酸的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0301、通则0631《中华人民共和国药典》2020年版四部

CN105891351B《一种新的牛磺熊去氧胆酸含量以及有关物质的检测方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

牛磺熊去氧胆酸Tauroursodeoxycholicacid

化学名为2-[[（3α，5β，7β）-3，7-二羟基-24-氧代胆甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物，

分子式为CHNOS，其化学结构式如下：

26456

3.2

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.3

对照品chemicalreferencestandards

2

T/GDPAxx—2021

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(%)

计。

3.4

有关物质relatedsubstances

指药品在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降

解产物等。

4产品要求

牛磺熊去氧胆酸按无水、无溶剂物计算，含CHNO